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スコットランドスイートの研究 (非栄養甘味料と高繊維減量食との相互作用) (SSS)

2023年10月31日 更新者：University of Aberdeen

健康的な体重のための健康的な食事: 食物繊維と非栄養甘味料に関連する生理学的メカニズムの探求

研究者らは、非栄養甘味料（スクラロース）と高繊維減量食との相互作用を評価するために、被験者内計画として実施される減量食介入研究を発表している。この研究は、すべての食品と飲料を提供し、食物繊維のマーカーに基づいて非栄養甘味料（スクラロース）と高繊維減量食との相互作用を評価するものである。人間の腸の健康。 この研究により、人間の食事管理による介入により、非栄養甘味料（スクラロース）と高繊維（可溶性繊維、フラクトオリゴ糖、FOS）食が代謝の健康と活動および腸内細菌叢の組成に及ぼす影響を評価できるようになります。勉強。 研究者らは、研究アプローチにおける食事の不平等にさらに対処するために、肥満を抱え、食事の質が悪く（適度な習慣的な繊維摂取）参加者を募集することを提案しています。これにより、腸内マイクロバイオームの適応の時間的経過（単位：グラム単位で測定）を調べることもできます。糞便サンプル）。 研究者らはまた、食物繊維と健康のバイオマーカーの追加による自由生活血糖コントロールの変化も評価する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
        • 募集
        • Rowett Institute, University of Aberdeen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Johnstone, Prof
        • 副調査官：
          • Alexander Ross, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康だが過体重/肥満（BMI 28～40kg/m2）の男性および女性（閉経後、経口避妊薬または何らかの形態のホルモン避妊薬を使用している）
  • 適度な習慣的な繊維摂取量（18～23g/日）

除外基準:

薬物除外基準:

  • 抗生物質の使用（腸内細菌叢への影響のため、過去3か月以内）
  • 抗うつ薬（現在）
  • 喫煙または電子タバコを吸う
  • 減量薬

医学的除外基準:

  • 妊娠を計画している、妊娠中、授乳中の女性
  • 食物アレルギー、自己申告による食物過敏症または不耐症をお持ちの方
  • セリアック病またはグルテン不耐症のある人
  • 食欲に影響を与える可能性のある薬を服用している人
  • 摂食障害のある人は誰でも
  • 糖尿病のある人なら誰でも
  • 胃腸障害、腎臓病、肝臓病、痛風のある方
  • 精神障害またはあらゆる種類の薬物乱用に苦しんでいる人
  • 制御されていない甲状腺疾患に苦しんでいる人

その他の除外基準:

  • ベジタリアンまたはビーガンの食事を実践している人
  • 現在減量プログラムを行っている方（ライフスタイル、身体活動、食事に影響を与える可能性があります）、または胃バンド/胃縮小手術を受けた方
  • 採血に適さない静脈のある方
  • 英語を流暢に話し、読み、理解することができない人
  • 6週間の禁酒食を守れない人

フェーズ 1 - CTRL およびフェーズ 2 - HF WL 食は、スクラロースを含むフェーズ 3 食を摂取する前に十分なウォッシュアウト (4 週間) を提供するため、現在の甘味料摂取量は除外基準にはなりません。 甘味料を習慣的に摂取している参加者には、研究中に甘味料を使用しないよう求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール - 高繊維減量 - 高繊維非栄養甘味料減量: CTRL-HF WL-HF-NNS WL
  • フェーズ 1 CTRL: 14 日間、適度な繊維を摂取するコントロール食。
  • フェーズ 2 HF WL: 14 日間の高繊維減量食事摂取。
  • フェーズ 3 HF-NNS WL: 高繊維および非栄養甘味料による減量食事の 14 日間の摂取。
他の：フェーズ 1 制御
対照食（脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%、繊維量 10 ～ 16g/日）。 エネルギーバランス（1.5 x 安静時代謝率、RMR）に合わせて摂取します。
他の名前：
  • CTRL
他の：フェーズ 2 繊維の大幅な減量
高繊維減量食 (脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%)。 エネルギー不足を補う (100% RMR)。 フラクトオリゴ糖 (FOS) の量は、すべての kcal レベルで 1 日あたり 20 g に固定され、提供される食事から追加の繊維が摂取されます。 FOSは朝食、昼食、夕食に分けて飲み物/ヨーグルトを摂取することが義務付けられています。
他の名前：
  • HFWL
他の：フェーズ 3 高繊維および非栄養甘味料による減量
高繊維および非栄養甘味料の減量食 (脂肪 30%、タンパク質 15%、炭水化物 55%)。 エネルギー不足を補う (100% RMR)。 フラクトオリゴ糖（FOS）と非栄養甘味料（スクラロース）の量は、すべてのkcalレベルでそれぞれ20g/日と30mg/日に固定され、提供される食事から追加の繊維が摂取されます。 FOSとスクラロースは朝食、昼食、夕食に分けて飲み物/ヨーグルトに入れて摂取することが義務付けられます。
他の名前：
  • HF-NNS WL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維および非栄養甘味料に応じた腸内代謝物（糞便サンプル由来）の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
糞便中の短鎖脂肪酸濃度の変化により測定
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた腸内微生物叢組成の変化（糞便サンプルから）
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
細菌の 16S リボソーム リボ核酸遺伝子配列の変化によって測定されます。 16S rRNA
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた腸内代謝産物生成（糞便サンプルから）の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
カルプロテクチン濃度の変化によって測定
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維と非栄養甘味料に応じた自由生活血糖コントロールの変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
連続グルコースモニタリング (CGM) を使用して測定
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
空腹時血漿グルコースとインスリンの変化によって測定される
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：スクリーニング来院時のみ
メートルで測定
スクリーニング来院時のみ
食物繊維と非栄養甘味料に応じた血中代謝産物濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
絶食時血漿短鎖脂肪酸（SCFA）濃度の変化によって測定される
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた腸内ホルモン濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
絶食時血漿グレリン、GLP-1、ペプチド YY (PYY) 濃度の変化によって測定
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維および非栄養甘味料に応じた脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
絶食時血漿脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、非エステル化脂肪酸（NEFA））の変化によって測定されます。
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた脂質比率の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールの測定値を組み合わせて、TC 対 HDL および LDL 対 HDL 比を報告します。
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維および非栄養甘味料に応じた尿中代謝産物濃度の変化
時間枠：ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
メタボロミクスによって測定される尿中代謝物濃度の変化
ベースラインおよび各アームの端（研究 1、15、29、および 43 日目）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた体重の変化
時間枠：スクリーニング時および各腕で週に 3 回（スクリーニング日から研究 43 日目まで 20 回）
キログラム単位の重量として測定される
スクリーニング時および各腕で週に 3 回（スクリーニング日から研究 43 日目まで 20 回）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた体格指数 (BMI) の変化
時間枠：スクリーニング時および各腕で週に 3 回（スクリーニング日から研究 43 日目まで 20 回）
体重と身長の測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します
スクリーニング時および各腕で週に 3 回（スクリーニング日から研究 43 日目まで 20 回）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた日常の吐き気症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 質問はリッカートスケール「今日、吐き気を経験しましたか?」として提示され、0 - いつもより症状がない、1 - いつもよりわずかに症状が多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた日常のむくみ症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 「今日、膨満感を経験しましたか?」というリッカート尺度で提示された質問は、0 - いつもより症状がない、1 - いつもよりわずかに症状が多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた日常の鼓腸症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 質問はリッカート尺度「今日鼓腸を経験しましたか?」として提示され、0 - いつもより症状がない、1 - いつもより症状がわずかに多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた毎日の腹痛症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 質問はリッカート尺度「今日、腹痛を経験しましたか?」として提示され、0 - いつもより症状がない、1 - いつもより症状がわずかに多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた毎日の腸鳴り症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 リッカート尺度として提示された質問「今日地鳴りを経験しましたか?」 （腸の音）」は、0 - 通常より症状が無い、1 - 通常よりわずかに症状が多い、2 - 通常より顕著に症状が多い、3 - 通常より症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料による日常の下痢症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 「今日、下痢を経験しましたか?」というリッカートスケールで提示された質問は、0 - いつもより症状がない、1 - いつもより症状がわずかに多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料による日常の便秘症状の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 質問はリッカート尺度「今日便秘を経験しましたか?」として提示され、0 - いつもより症状がない、1 - いつもよりわずかに症状が多い、2 - いつもより顕著に症状が多い、3 - いつもより症状がかなり多いとしてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた毎日の排便量の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 「今日は何回排便がありましたか?」というスケールで提示された質問。 0、1、2、3、または >3 としてスコア付けされます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた一日の空腹度の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 「今日はどのくらいお腹が空いたと感じましたか?」という視覚的なアナログ スケールで提示された質問。0 (通常、まったく空腹ではない) から 100 (通常、これまでに感じたほど空腹) までのスコアが付けられます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた毎日の満腹度評価の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 「今日はどれくらい満腹感がありましたか?」という視覚的なアナログスケールで提示された質問。0 (通常、まったく満腹ではない) から 100 (通常、これまでに感じたほど満腹) までのスコアが付けられます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた毎日の食欲評価の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 視覚的なアナログスケールとして提示される質問「今日、食べたいという欲求はどれくらい強かったですか?」、 0 (非常に弱い) から 100 (非常に強い) までのスコアが付けられます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた遡及的食品摂取評価の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
毎日、一日の終わりにアンケートを使用して測定します。 質問は視覚的なアナログスケール「今日はどれくらい食べられたと思いますか?」として提示され、0 (まったく食べなかった) から 100 (大量) までのスコアが付けられます。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食物繊維と非栄養甘味料に応じた食欲の変化
時間枠：毎日の研究ダイエット（42日間）
空腹感、満腹感、食べたいという欲求の平均値、および遡及的な消費評価を組み合わせて、全体的な食欲スコア (0 から 100) を報告します。
毎日の研究ダイエット（42日間）
食事摂取量の変化
時間枠：スクリーニング時（7日間）および研究期間中の毎日の食事（42日間）
計量摂取記録を使用して測定
スクリーニング時（7日間）および研究期間中の毎日の食事（42日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aberdeen

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Johnstone, Prof、Rowett Institute, University of Aberdeen
  • 主任研究者：Alexander Ross, Dr、Rowett Institute, University of Aberdeen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

2023年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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