統合失調症の特徴が高いまたは低い男性および女性のボランティアにおけるSEP-363856を評価する研究

包含基準:

• 1 日目で 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
• 被験者は、無作為化から4週間以内の病歴、身体検査、臨床検査および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって決定されたように健康でなければなりません。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または実験室パラメーターを有する被験者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないと判断した場合にのみ含めることができます。
• 被験者は、スクリーニング時に、座っている（5分間）血圧が90〜150 mm Hgの収縮期と60〜90 mm Hgの拡張期の範囲である必要があります。
• -被験者は、スクリーニング時に座っている（5分間）心拍数が毎分50拍以上でなければなりません。
• -被験者は、スクリーニングから治験薬を受け取ってから90日後まで、次の避妊/避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性被験者（65歳以下）は、外科的に無菌または禁欲である必要があります。または、性的に活発な場合は、バリア法を使用するパートナーに加えて、適切な避妊方法を使用する必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、別の方法を使用する女性パートナーに加えて、子供を父親にすることを避け、バリア避妊を使用するために適切な予防措置を講じる必要があります。
• 男性被験者は精子を提供してはなりません。
• 許容される避妊方法は次のとおりです。
• バリア法: コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ。殺精子剤フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、またはペッサリーで。
• ホルモンを含まない子宮内方法：子宮内装置またはシステム。
• その他：処方経口避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、避妊膣リング、ホルモン子宮内器具、二重バリア法、避妊パッチ、または男性パートナーの不妊手術。
• -被験者は、QTcF < 450ミリ秒（男性の場合）または< 470ミリ秒（女性の場合）を含む正常なECG結果を持っている必要があります（QTcF = QT / RR0.33であるフリデリシア補正に基づく） 上映中。
• 被験者は完全に流暢な英語を話せる人でなければならず、治験責任医師の意見では、fMRI および行動タスクを完了することができます。
• 被験者は右利きでなければなりません。
• 被験者は、BMI（体重[kg] /身長[m]²）で定義された許容可能な体重が18〜35kg / m²の範囲である必要があります。
• 被験者は非喫煙者または軽度の喫煙者でなければなりません (1 日あたり 10 本以下のタバコ)。
• -被験者は、最初の研究関連手順の前に、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
• -低統合失調症グループの被験者は、スクリーニング時にSPQスコアが10未満でなければなりません。
• -高統合失調症グループの被験者は、スクリーニングで43を超えるSPQスコアを持っている必要があります

除外基準:

• -スクリーニングから過去12か月以内にアルコールまたは物質依存の病歴がある被験者。
• -スクリーニングまたは1日目で尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者。 認可されたアヘン剤ベースの薬物またはケシの実の摂取が原因で陽性結果が得られたと考えられる場合は、1 ～ 3 日以内に 1 回の再検査が許可されます。 このイベントでは、再テストの結果がエントリー基準の評価に使用され、無作為化の前に完了する必要があります。
• -スクリーニングまたは1日目でアルコール呼気検査が陽性の被験者。
• -スクリーニングまたは1日目で妊娠検査が陽性の女性被験者。
• -現在妊娠している、または妊娠しようとしている、または現在授乳中の女性被験者。
• カフェイン入り飲料を大量に消費する被験者 (標準的なカフェイン入り飲料 (紅茶、インスタント コーヒー) を 8 杯以上、または濃いめのコーヒーまたはコカ コーラやレッドブルなどのメチルキサンチンを含むその他の飲料を 1 日 6 杯以上)。
• -心臓、眼科、肺、内分泌（糖尿病）、血液疾患、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または治験責任医師の意見で検査を妨害する可能性のあるその他の状態の関連する病歴、または臨床検査時の存在を有する被験者手順。
• 1日目より前に少なくとも5年間寛解している皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌を除く、癌の病歴のある被験者。
• -被験者は、スクリーニングでSCID-Iによって決定されるように、統合失調症または他の精神病性障害の診断基準を満たしています
• -重大な神経学的または精神医学的状態（脳卒中、外傷性脳損傷、うつ病、発作、空間占有病変、多発性硬化症、パーキンソン病、血管性認知症、一過性虚血発作、統合失調症、入院が必要な失神など）。
• -陽性のHIV検査の歴史を持つ被験者。
• -片頭痛の病歴または現在の状態がある被験者、または頭部への手術を受けた。
• -治験責任医師の意見では、行動タスクまたはfMRIタスクの実行を妨げる可能性がある重大な聴覚障害のある被験者。
• -色盲を含む重大な視覚障害、または矯正レーザー眼科手術を含む眼科治療の歴史、または治験責任医師の意見では、行動タスクまたはfMRIタスクの実行を妨げる可能性のある進行中の状態を持つ被験者。
• 被験者は、1日目の前28日以内に処方薬を受け取りました（避妊薬は別として）。 処方薬を服用している被験者は、治験責任医師の意見で、受け取った薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、治験に参加することができます（セクション10.2、併用薬を参照）。
• 被験者は、ビタミンやハーブサプリメントなどのサプリメントを含む非処方薬を、1日目の48時間前に受けました（パラセタモールは別として）. 非処方薬を服用している被験者は、治験責任医師の意見で、受け取った薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、治験に参加することができます（セクション10.2、併用薬を参照）。
• 被験者は、無作為化から30日以内、または薬物の半減期の5倍未満の期間のいずれか長い方で、試験薬を受け取り、および/または試験医療機器を使用しました。
• -SEP-363856またはアミスルプリドまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
• -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者。
• -研究の禁止や制限を含む研究手順を遵守できない、または遵守したくない被験者（セクション10.2、併用薬およびセクション10.3、制限を参照）。
• -以前にETBの経験がある被験者。
• -失読症と診断された対象。
• 閉所恐怖症またはスキャナー環境に耐えられない病歴のある被験者。
• -標準サイトX線撮影スクリーニングアンケートでMRI禁忌のいずれかを満たす被験者（例： 金属インプラントを含む手術歴）。
• -以前のMRIスキャンで決定された、臨床的に関連する構造的脳異常を有する被験者。
• -研究期間内に計画された治療を受ける被験者 研究手順を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低い、または他の理由で不適切である被験者。
• 被験者は職員または職員の親戚であるか、または治験責任医師と従属関係にあります。
• 被験者はC-SSRSの「自殺念慮」項目4または5に「はい」と答えます。