Исследование по оценке SEP-363856 у мужчин и женщин-добровольцев с высокими или низкими характеристиками шизотипа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно на 1-й день.
• Субъект должен быть здоров, как это определено исследователем на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг в течение четырех недель после рандомизации. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Субъект должен быть нормотензивным с артериальным давлением сидя (5 минут) в диапазоне от 90 до 150 мм рт.ст. систолического включительно и от 60 до 90 мм рт.ст. диастолического включительно на скрининге.
• У субъекта должна быть сидячая (5 минут) частота сердечных сокращений ≥ 50 ударов в минуту на скрининге.
• Субъект должен дать согласие на использование одного из следующих методов контроля/контрацепции от скрининга до 90 дней после получения исследуемого препарата.
• Субъект женского пола детородного возраста (≤ 65 лет) должен быть хирургически стерильным или воздерживаться или, если он ведет активную половую жизнь, должен использовать адекватный метод контрацепции в дополнение к своему партнеру (партнерам), использующему барьерный метод.
• Субъект мужского пола с партнершей (партнершами) детородного возраста должен принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы не стать отцом ребенка, и использовать барьерную контрацепцию в дополнение к тому, что их партнерша (партнерши) использует другой метод.
• Субъект мужского пола не должен быть донором спермы.
• Приемлемые формы контрацепции следующие:
• Барьерные методы: презервативы, диафрагмы, шеечные колпачки; со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или пессарием.
• Негормональные внутриматочные методы: внутриматочные спирали или системы.
• Другое: рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, контрацептивный имплантат, противозачаточное вагинальное кольцо, гормональная внутриматочная спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь или стерилизация партнера-мужчины.
• Субъект должен иметь нормальные результаты ЭКГ, включая QTcF <450 мс (для мужчин) или <470 мс (для женщин) (на основе поправки Фридериции, где QTcF = QT/RR0,33) на скрининге.
• Субъект должен свободно владеть английским языком и, по мнению исследователя, способен выполнять фМРТ и поведенческие задачи.
• Субъект должен быть правшой.
• Субъект должен иметь приемлемый вес, определяемый ИМТ (вес [кг]/рост [м]²) в диапазоне от 18 до 35 кг/м² включительно при скрининге.
• Субъект должен быть некурящим или курить мало (≤ 10 сигарет в день).
• Субъект должен подписать форму информированного согласия до первой связанной с исследованием процедуры, указав, что он понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
• Субъект в группе с низкой степенью шизотипии должен иметь балл SPQ < 10 при скрининге.
• Субъект в группе с высокой шизотипией должен иметь балл SPQ> 43 при скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект с историей зависимости от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев после скрининга.
• Субъект с положительным результатом анализа мочи на наркотики при скрининге или в день 1. Допускается один повторный тест в течение 1–3 дней, если предполагается, что положительный результат связан с применением лицензированных препаратов на основе опиатов или употреблением в пищу семян мака. В этом случае результат повторного тестирования будет использоваться для оценки критерия включения и должен быть завершен до рандомизации.
• Субъект с положительным тестом на алкоголь во время скрининга или в день 1.
• Субъект женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или в первый день.
• Субъект женского пола в настоящее время беременна или пытается забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
• Субъект, употребляющий большое количество напитков с кофеином (более 8 чашек стандартных напитков с кофеином (чай, растворимый кофе) или 6 чашек более крепкого кофе или других напитков, содержащих метилксантины, таких как кока-кола или Red Bull в день).
• Субъект с соответствующим анамнезом или наличием при клиническом обследовании сердечных, офтальмологических, легочных, эндокринных (диабет), заболеваний крови, желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать тесту. процедуры.
• Субъект с раком в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который находился в стадии ремиссии не менее 5 лет до дня 1.
• Субъект соответствует диагностическим критериям шизофрении или любого другого психотического расстройства, как определено SCID-I при скрининге.
• Субъект в анамнезе или имеет (по мнению исследователя) значительные неврологические или психические состояния (такие как инсульт, черепно-мозговая травма, депрессия, судороги, объемные поражения, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, транзиторная ишемическая атака, шизофрения, обмороки, требующие госпитализации).
• Субъект с положительным тестом на ВИЧ в анамнезе.
• Субъект с историей или текущим состоянием мигренозных головных болей или перенёс операцию на голове.
• Субъект со значительным нарушением слуха, которое, по мнению Исследователя, может мешать выполнению поведенческих задач или задач фМРТ.
• Субъект со значительным нарушением зрения, включая дальтонизм, или лечение глаз в анамнезе, включая корректирующую лазерную хирургию глаза, или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может мешать выполнению поведенческих задач или задач фМРТ.
• Субъект получил прописанное лекарство в течение 28 дней до 1-го дня (кроме противозачаточных таблеток). Субъекты, принимавшие рецептурные лекарства, могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, полученные лекарства не будут мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность (см. Раздел 10.2, Сопутствующие лекарства).
• Субъект получал безрецептурные лекарства, включая добавки, такие как витамины и травяные добавки, в течение 48 часов до дня 1 (кроме парацетамола). Субъекты, принимавшие лекарства, отпускаемые без рецепта, все же могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, полученные лекарства не будут мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность (см. Раздел 10.2 «Сопутствующие лекарства»).
• Субъект получил экспериментальный препарат и/или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней после рандомизации или в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего период полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Субъект с известной гиперчувствительностью к SEP-363856 или амисульприду или любому из их вспомогательных веществ.
• Субъект с тяжелой лекарственной аллергией или повышенной чувствительностью в анамнезе.
• Субъект, который не может или не желает соблюдать процедуры исследования, включая запреты и ограничения исследования (см. Раздел 10.2, Сопутствующие лекарства и Раздел 10.3, Ограничения).
• Субъект с предыдущим опытом работы с ETB.
• Субъект с диагнозом дислексия.
• Субъект с историей клаустрофобии или неспособности переносить среду сканирования.
• Субъект, который соответствует любому из противопоказаний к МРТ в стандартной анкете для скрининговой рентгенографии (например, история хирургии с использованием металлических имплантатов).
• Субъект с клинически значимой структурной аномалией головного мозга, выявленной по результатам предшествующего МРТ.
• Субъект, получающий запланированное лечение в течение периода исследования, которое может помешать процедурам исследования.
• Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.
• Субъект является сотрудником или родственником сотрудника, либо находится в подчиненных отношениях со следователем.
• Субъект отвечает "да" на пункты 4 или 5 "Суицидальные мысли" в C-SSRS.