정신분열형 특성이 높거나 낮은 남성 및 여성 지원자에서 SEP-363856을 평가하는 연구

포함 기준:

• 1일차에 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
• 피험자는 무작위 배정 4주 이내에 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 대로 건강해야 합니다. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 앉아 있는(5분) 혈압이 수축기 90~150mmHg 및 이완기 60~90mmHg 범위인 정상 혈압이어야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 시 앉아 있는(5분) 심박수가 분당 50회 이상이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝부터 연구 약물을 받은 후 90일까지 다음 피임/피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성(≤ 65세)은 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하며, 성적으로 왕성한 경우 차단 방법을 사용하는 파트너 외에 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 다른 방법을 사용하는 여성 파트너 외에도 아이를 낳는 것을 피하고 장벽 피임법을 사용하기 위해 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
• 남성 피험자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
• 배리어 방법: 콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡; 살정제 거품, ​​젤, 필름, 크림 또는 페서리 사용.
• 비호르몬 함유 자궁내 방법: 자궁내 장치 또는 시스템.
• 기타: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 임플란트, 피임 질 링, 호르몬 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치 또는 남성 파트너 불임.
• 대상자는 QTcF < 450msec(남성의 경우) 또는 < 470ms(여성의 경우)를 포함하는 정상적인 ECG 결과를 가져야 합니다(QTcF = QT/RR0.33인 Fridericia 보정 기준). 스크리닝에서.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 fMRI 및 행동 과제를 완료할 수 있는 완전히 유창한 영어 구사자여야 합니다.
• 피사체는 오른손잡이여야 합니다.
• 피험자는 BMI(체중[kg]/신장[m]²) 범위에 따라 스크리닝 시 포함하여 18~35kg/m²의 허용 가능한 체중을 가져야 합니다.
• 대상자는 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 ≤ 10개비)여야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 관련 절차 전에 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 낮은 분열형 그룹의 피험자는 스크리닝 시 SPQ 점수가 10 미만이어야 합니다.
• 높은 분열형 그룹의 피험자는 스크리닝 시 SPQ 점수 >43을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝으로부터 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존의 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 약물 스크리닝을 나타낸 피험자. 양성 결과가 허가된 아편 기반 약물 또는 양귀비 씨 섭취로 인한 것으로 생각되는 경우 1~3일 이내에 한 번의 재검사가 허용됩니다. 이 경우 재시험 결과는 참가 기준을 평가하는 데 사용되며 무작위 배정 전에 완료되어야 합니다.
• 스크리닝 또는 제1일에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
• 스크리닝 또는 제1일에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자.
• 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 다량의 카페인 음료를 섭취하는 피험자(표준 카페인 음료(차, 인스턴트 커피) 8잔 이상 또는 진한 커피 또는 코카콜라 또는 레드불과 같은 메틸잔틴을 함유한 기타 음료를 하루 6잔 이상).
• 심장, 안과, 폐, 내분비(당뇨병), 혈액 질환, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험을 방해할 수 있는 기타 상태의 관련 병력이 있거나 임상 검사 시 존재하는 피험자 절차.
• 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종을 제외한 암 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 스크리닝 시 SCID-I에 의해 결정된 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
• 심각한 신경학적 또는 정신 질환(뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 우울증, 발작, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 혈관성 치매, 일시적 허혈성 발작, 정신 분열증, 입원이 필요한 정전).
• 양성 HIV 테스트 이력이 있는 피험자.
• 편두통의 병력이 있거나 현재 상태이거나 머리에 수술을 받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 행동 작업 또는 fMRI 작업의 수행을 방해할 수 있는 심각한 청각 장애가 있는 피험자.
• 색맹을 포함하는 상당한 시각 장애가 있는 피험자, 교정 레이저 눈 수술을 포함한 안구 치료 이력, 또는 연구자의 의견으로는 행동 작업 또는 fMRI 작업의 수행을 방해할 수 있는 진행 중인 상태.
• 피험자는 1일 전 28일 이내에 처방된 약물을 받았습니다(피임약 제외). 처방약을 복용한 피험자는 연구자의 의견으로 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 경우(섹션 10.2, 병용 약물 참조) 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 1일 전 48시간 이내에 비타민 및 허브 보조제(파라세타몰 제외)와 같은 보충제를 포함한 비처방 약물을 받았습니다. 비처방 의약을 복용한 피험자는 연구자의 의견에 따라 받은 의약이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 손상시키지 않는 경우(섹션 10.2, 병용 의약 참조) 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았고/거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
• SEP-363856 또는 아미술프라이드 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 피험자.
• 연구 금지 및 제한(섹션 10.2, 병용 약물 및 섹션 10.3, 제한 참조)을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자.
• ETB에 대한 이전 경험이 있는 피험자.
• 난독증 진단을 받은 피험자.
• 밀실 공포증 병력이 있거나 스캐너 환경을 견딜 수 없는 대상.
• 표준 부위 방사선 촬영 선별 질문지(예: 금속 임플란트와 관련된 수술 이력).
• 이전 MRI 스캔으로 결정된 임상적으로 관련된 구조적 뇌 이상이 있는 피험자.
• 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 기간 내에 계획된 의학적 치료를 받는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 피험자.
• 피험자는 직원 또는 직원의 친척이거나 조사자와 종속 관계에 있습니다.
• 피험자는 C-SSRS의 "자살 생각" 항목 4 또는 5에 "예"라고 대답했습니다.