ベムラフェニブとフォテムスチンで、ベムラフェニブ投与中にV600BRAF変異が再発した進行性黒色腫患者を治療 (BeyPro1)
2016年1月19日 更新者：Paola Queirolo
V600BRAF変異を有し、ベムラフェニブで前治療を受けた進行性黒色腫患者の再発後の治療に関する、ベムラフェニブとフォーテムスチンの併用による第II相単群研究。
この研究の目的は、ベムラフェニブによる治療中に再発した、V600 BRAF 変異を保有する切除不能なステージ IV 黒色腫患者を対象に、フォーテムスチンと組み合わせたベムラフェニブの活性を評価することです。
さらに、この薬剤の組み合わせによる長期治療の実現可能性と安全性プロファイルが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
患者はフォテムスチン 100 mg/m2 q21 + ベムラフェニブで治療されます。
ベムラフェニブは、960 mgを1日2回連続経口投与するか、ベムラフェニブによる以前の治療（720または480 mg）による疾患進行時に投与されます。治療は、進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
無増悪生存期間は主要評価項目として評価され、その他の結果（つまり、グレード III ～ IV の毒性の発生率、疾患制御率、および全生存期間）は副次評価項目と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Paola Queirolo
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V600変異を保有する黒色腫が組織学的に確認された
- 切除不能なステージ IV 黒色腫
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 未満
- ベムラフェニブによる治療中に進行中
- 最後の放射線治療から少なくとも 2 週間
- 平均余命 > 12週間
- スクリーニング時の臨床検査値は次のように定義されます: 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) < 2.0 x 正常上限 (ULN)、ヘモグロビン > 9 g/dL、絶対好中球数 1500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、クレアチニン < 1.5 mg /dL (注: クレアチニンが >1.5 mg/dL の場合、Cockgroft-Gault 方程式を使用してクレアチニン クリアランス > 60 mL/分であれば対象となります)、総ビリルビン <1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) )、アルカリホスファターゼ (ALP) <2.5 x ULN
- 閉経前の女性において、投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である。 妊娠の可能性のない女性は、外科的に不妊であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含まれる可能性があります。
- 妊娠可能な男性と女性は効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的条件が存在しない
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 妊娠の可能性のある女性被験者、または 2 種類の効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思のない男性
- -ランダム化前6か月以内に次のいずれかに該当した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、現在の薬で適切にコントロールされていない高血圧
- 抗がん療法の同時投与（例： この研究で投与されたもの以外の化学療法、他の標的療法、治験薬など）
- ベムラフェニブまたは他のBRAF阻害剤に対する既知の過敏症
- -先天性QT延長症候群の病歴、臨床的に重大な心室または心房の不整脈の病歴または存在 ≥グレード2（NCI共通毒性基準（CTCAE）バージョン4.0）
- ベースラインで補正された QT (QTc) 間隔 ≥ 500 ミリ秒
- 制御されていない医学的疾患（抗生物質の静脈内（IV）投与による治療が必要な感染症など）
- -治験薬の最初の投与前に2週間以内に手術を受けている（局所麻酔のみを必要とする処置などの軽度の手術の場合は1週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォーテムスチン + ベムラフェニブ
フォテムスチン 100 mg/m2 q21 + ベムラフェニブ ゼラチン カプセルは 240 mg 濃度で供給されます。
ベムラフェニブは、960 mgを1日2回連続経口投与するか、ベムラフェニブの前治療による疾患進行時に投与されます。
|
各21日サイクルの1日目にフォテムスチン100mg/m2 IV。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発生するまで。 ベムラフェニブは、960 mgを1日2回連続経口投与するか、進行または許容できない毒性以来、進行時に投与される用量を投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
|
V600BRAF変異を有し、ベムラフェニブによる治療中に再発した患者を対象に、フォテムスチンと組み合わせたベムラフェニブの活性を評価する。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グレード3～4の毒性（あらゆるタイプ）の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
反応期間が24週間を超えた患者の割合、反応期間、割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
疾病制御率。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
脳転移（BM）の進行までの時間、登録時にBMを有していない患者におけるBMの発生率を含む
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
全生存期間（OS）。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paola Queirolo, MD、IRCCS AOU San martino IST
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性黒色腫ステージ IVの臨床試験
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation募集
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
フォーテムスチン + ベムラフェニブの臨床試験
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle終了しました
-
CytomX Therapeutics終了しましたリンパ腫 | 固形腫瘍アメリカ, オランダ, ポーランド, スペイン, ウクライナ, イギリス