Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wemurafenib + Fotemustyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z nawrotem mutacji V600BRAF podczas leczenia wemurafenibem (BeyPro1)

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Paola Queirolo

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące leczenia pacjentów po nawrocie zaawansowanego czerniaka z mutacją V600BRAF i leczonych wstępnie wemurafenibem, w połączeniu z wemurafenibem i fotemustyną.

Celem tego badania jest ocena działania wemurafenibu w skojarzeniu z fotemustyną u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IV z mutacją V600 BRAF, u których doszło do nawrotu podczas leczenia wemurafenibem. Ponadto oceniona zostanie wykonalność i profil bezpieczeństwa przedłużenia leczenia tą kombinacją leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują Fotemustynę 100 mg/m2 co 21 dni + wemurafenib. Wemurafenib będzie podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w czasie progresji choroby z wcześniejszym leczeniem wemurafenibem (720 lub 480 mg). Leczenie będzie kontynuowane do progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Przeżycie bez progresji choroby zostanie ocenione jako pierwszorzędowy punkt końcowy, inne wyniki (tj. częstość występowania toksyczności stopnia III-IV, wskaźnik kontroli choroby i całkowite przeżycie) zostaną uznane za drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z mutacją V600
  • Nieoperacyjny czerniak stopnia IV
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • W trakcie leczenia wemurafenibem
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniego zabiegu radioterapii
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych określono następująco: dehydrogenaza mleczanowa (LDH) < 2,0 x górna granica normy (GGN), Hemoglobina >9 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili 1500/mm3, Liczba płytek krwi >100 000/mm3, Kreatynina <1,5 mg /dl (UWAGA: jeśli kreatynina wynosi >1,5 mg/dl, pacjent kwalifikuje się, jeśli klirens kreatyniny > 60 ml/min przy użyciu równania Cockgrofta-Gaulta), bilirubina całkowita <1,5 x ULN, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT ) i fosfatazy alkalicznej (ALP) <2,5 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet przed menopauzą. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥ 1 rok
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni niestosujący lub nie chcący stosować dwóch form skutecznej antykoncepcji
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, nadciśnienie niedostatecznie kontrolowane obecnymi lekami
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych (np. chemioterapia, inna terapia celowana, lek eksperymentalny itp.) inne niż podawane w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na wemurafenib lub inny inhibitor BRAF
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, klinicznie istotne komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu serca lub przedsionków w wywiadzie ≥ 2. stopnia (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects, CTCAE) wersja 4.0
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms na początku badania
  • Niekontrolowana choroba medyczna (taka jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi (IV))
  • Przeszedł operację w ciągu 2 tygodni (1 tydzień w przypadku drobnych operacji, np. zabiegów wymagających jedynie znieczulenia miejscowego) przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fotemustyna + Wemurafenib
Kapsułki żelatynowe Fotemustyna 100 mg/m2 co 21 + wemurafenib dostarczane w dawkach 240 mg. Wemurafenib będzie podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w czasie progresji choroby z wcześniejszym leczeniem wemurafenibem.
Lek: Fotemustyna + Wemurafenib

Fotemustyna 100 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wemurafenib podawany doustnie w sposób ciągły w dawce 960 mg dwa razy na dobę lub w dawce podawanej w momencie wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Zelboraf
  • Fotemustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena działania wemurafenibu w skojarzeniu z fotemustyną u pacjentów z mutacją V600BRAF, u których doszło do nawrotu w trakcie leczenia wemurafenibem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3-4 (dowolnego rodzaju)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość, czas trwania odpowiedzi i odsetek pacjentów z czasem trwania odpowiedzi trwającym > 24 tygodnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób;
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas do progresji przerzutów do mózgu (BM), w tym częstość występowania BM u pacjentów wolnych od BM w momencie włączenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paola Queirolo

Współpracownicy

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004172-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy w stadium IV

Badania kliniczne na Fotemustyna + Wemurafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj