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Vemurafenib + Fotemustine per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato con recidiva della mutazione V600BRAF durante il trattamento con Vemurafenib (BeyPro1)

19 gennaio 2016 aggiornato da: Paola Queirolo

Uno studio di fase II a braccio singolo per il trattamento dopo la recidiva di pazienti con melanoma avanzato portatori della mutazione V600BRAF e pretrattati con vemurafenib, con l'associazione di vemurafenib più fotemustina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di Vemurafenib in combinazione con Fotemustine in pazienti con melanoma in stadio IV non resecabile con mutazione BRAF V600 che si è ripresentato durante il trattamento con Vemurafenib. Verranno inoltre valutate la fattibilità e il profilo di sicurezza del prolungamento del trattamento di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono trattati con Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib verrà somministrato a una dose orale continua di 960 mg due volte al giorno o alla dose somministrata al momento della progressione della malattia con il precedente trattamento con Vemurafenib (720 o 480 mg). Il trattamento verrà continuato fino alla progressione o alla tossicità inaccettabile. La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata come endpoint primario, altri esiti (ad es. incidenza di tossicità di grado III-IV, tasso di controllo della malattia e sopravvivenza globale) saranno considerati endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma istologicamente confermato che ospita la mutazione V600
  • Melanoma in stadio IV non resecabile
  • Almeno 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • In progressione durante il trattamento con Vemurafenib
  • Almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento radioterapico
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Valori clinici di laboratorio allo screening definiti come segue: lattato deidrogenasi (LDH) < 2,0 x limite superiore della norma (ULN), emoglobina >9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili 1500/mm3, conta piastrinica >100.000/mm3, creatinina <1,5 mg /dL (NOTA: se la creatinina è > 1,5 mg/dL, il soggetto è idoneo se la clearance della creatinina > 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockgroft-Gault), bilirubina totale <1,5 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT ) e fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 x ULN
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione nelle donne in premenopausa. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da ≥ 1 anno
  • Gli uomini e le donne fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso maschile che non utilizzano o non desiderano utilizzare due forme di contraccezione efficace
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, ipertensione non adeguatamente controllata dai farmaci attuali
  • Somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, farmaco sperimentale, ecc.) diversi da quelli somministrati in questo studio
  • Ipersensibilità nota a Vemurafenib o ad un altro inibitore di BRAF
  • Storia di sindrome congenita del QT lungo, storia o presenza di aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative ≥ Grado 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Versione 4.0
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≥ 500 msec al basale
  • Malattia medica incontrollata (come un'infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV))
  • Ha subito un intervento chirurgico entro 2 settimane (1 settimana per interventi chirurgici minori, ad es. Procedure che richiedono solo anestetici locali) prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotemustina + Vemurafenib
Fotemustina 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib capsule di gelatina fornite in dosaggi da 240 mg. Vemurafenib verrà somministrato per via orale continua a 960 mg due volte al giorno o dose somministrata al momento della progressione della malattia con Vemurafenib precedente trattamento.
Droga: Fotemustina + Vemurafenib

Fotemustina 100 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Numero di cicli: fino a progressione o tossicità inaccettabile.

Vemurafenib somministrato per via orale continua alla dose di 960 mg due volte al giorno o dose somministrata al momento della progressione dopo la progressione o tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Zelboraf
  • Fotemustina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'attività di vemurafenib in combinazione con fotemustina, in pazienti portatori della mutazione V600BRAF e recidiva durante il trattamento con Vemurafenib.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità di grado 3-4 (qualsiasi tipo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso, durata della risposta e proporzione di pazienti con durata della risposta > 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di controllo delle malattie;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo alla progressione delle metastasi cerebrali (BM), inclusa l'incidenza di BM nei pazienti liberi da BM al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paola Queirolo

Collaboratori

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004172-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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