Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vemurafenib + Fotemusztin olyan előrehaladott melanómás betegek kezelésére, akiknél a V600BRAF mutáció kiújult Vemurafenib-kezelés alatt (BeyPro1)

2016. január 19. frissítette: Paola Queirolo

Fázisú, egykarú vizsgálat a V600BRAF mutációt hordozó és Vemurafenibbel előkezelt, előrehaladott melanómás betegek kiújulása utáni kezelésére, a Vemurafenib Plus Fotemustine Egyesülettel.

Ennek a vizsgálatnak a célja a vemurafenib Fotemustinnal kombinációban adott aktivitásának értékelése V600 BRAF mutációt hordozó, nem reszekálható IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik a Vemurafenib-kezelés alatt kiújultak. Ezen túlmenően értékelni fogják ennek a gyógyszerkombinációnak a kezelésének meghosszabbításának megvalósíthatóságát és biztonsági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenibbel kezelik. A vemurafenibet folyamatos orális adagolásban, naponta kétszer 960 mg-mal vagy a betegség progressziójának időpontjában adják be a korábbi vemurafenib-kezeléssel (720 vagy 480 mg). A kezelést a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni. A progressziómentes túlélést elsődleges végpontként értékelik, az egyéb kimeneteleket (azaz a III-IV. fokozatú toxicitás előfordulását, a betegségkontroll arányát és a teljes túlélést) másodlagos végpontnak tekintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt melanoma, amely a V600 mutációt hordozza
  • Nem reszekálható IV. stádiumú melanoma
  • Legalább 18 éves
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye <2
  • A Vemurafenib-kezelés alatt folyamatban van
  • Legalább 2 hét az utolsó sugárterápiás kezelés óta
  • Várható élettartam > 12 hét
  • A szűréskor kapott klinikai laboratóriumi értékek a következők: laktát-dehidrogenáz (LDH) < 2,0 x a normál felső határa (ULN), hemoglobin >9 g/dl, abszolút neutrofilszám 1500/mm3, vérlemezkeszám >100 000/mm3, kreatinin <1,5 mg /dL (MEGJEGYZÉS: Ha a kreatinin > 1,5 mg/dl, az alany akkor jogosult, ha a kreatinin-clearance > 60 ml/perc a Cockgroft-Gault egyenlet alapján), összbilirubin <1,5 x ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ), és az alkalikus foszfatáz (ALP) <2,5 x ULN
  • Negatív szérum terhességi teszt az adagolás megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális nőknél. Nem fogamzóképes nők is beleszámíthatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥ 1 éve posztmenopauzában vannak
  • A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Fogamzóképes korú női alanyok vagy férfiak, akik nem használnak vagy nem hajlandók használni a hatékony fogamzásgátlás két formáját
  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: myocardialis infarktus, súlyos/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, tüdőembólia, magas vérnyomás, amelyet a jelenlegi gyógyszerekkel nem megfelelően szabályoznak
  • Bármilyen rákellenes terápia egyidejű alkalmazása (pl. kemoterápia, egyéb célzott terápia, kísérleti gyógyszer stb.) az ebben a vizsgálatban alkalmazottakon kívül
  • Vemurafenibbel vagy más BRAF-gátlóval szembeni ismert túlérzékenység
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma anamnézisében, klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari ritmuszavarok kórtörténetében vagy jelenléte ≥ 2. fokozat (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) 4.0 verzió
  • A korrigált QT (QTc) intervallum ≥ 500 msec a kiinduláskor
  • Nem kontrollált egészségügyi betegség (például intravénás (IV) antibiotikum kezelést igénylő fertőzés)
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül megműtötték (1 hét kisebb műtéteknél, pl. csak helyi érzéstelenítést igénylő eljárásoknál)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotemusztin + Vemurafenib
Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib zselatin kapszula 240 mg-os kiszerelésben. A vemurafenibet folyamatos orális adagolásban, naponta kétszer 960 mg-mal, vagy a betegség progressziójának időpontjában adják be a korábbi vemurafenib-kezeléssel.
Drog: Fotemusztin + Vemurafenib

Fotemustine 100 mg/m2 IV minden 21 napos ciklus 1. napján. Ciklusok száma: progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

A vemurafenibet folyamatos per os adagban, naponta kétszer 960 mg-os adagban, vagy a progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatti progresszió idején adták be.

Más nevek:
  • Zelboraf
  • Fotemustine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
A vemurafenib fotemusztinnal kombinált aktivitásának értékelése V600BRAF mutációt hordozó és Vemurafenib-kezelés alatt kiújuló betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3-4. fokozatú toxicitás előfordulása (bármilyen típus)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A válasz gyakorisága, időtartama és azon betegek aránya, akiknél a válasz időtartama több mint 24 hét
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Betegségkontroll aránya;
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az agyi metasztázisok progressziójáig eltelt idő (BM), beleértve a BM előfordulását a BM-től mentes pontokban a beiratkozáskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paola Queirolo

Együttműködők

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-004172-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotemusztin + Vemurafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel