이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베무라페닙 + 포테무스틴으로 베무라페닙 투여 중 V600BRAF 돌연변이가 재발한 진행성 흑색종 환자 치료 (BeyPro1)

2016년 1월 19일 업데이트: Paola Queirolo

V600BRAF 돌연변이를 보유하고 베무라페닙으로 전처리된 진행성 흑색종 환자의 재발 후 치료를 위한 2상 단일군 연구, 베무라페닙과 포테무스틴 병용.

이 연구의 목적은 베무라페닙으로 치료하는 동안 재발한 V600 BRAF 돌연변이가 있는 절제 불가능한 4기 흑색종 환자에서 포테무스틴과 병용한 베무라페닙의 활성을 평가하는 것입니다. 또한 이 약물 조합의 치료 연장에 대한 타당성 및 안전성 프로필을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib로 치료됩니다. 베무라페닙은 1일 2회 960mg을 지속적으로 경구 투여하거나 질병 진행 시 베무라페닙 이전 치료(720 또는 480mg)와 함께 투여합니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 무진행 생존은 1차 종점으로 평가되며, 다른 결과(즉, 등급 III-IV 독성 발생률, 질병 통제율 및 전체 생존)는 2차 종점으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • V600 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 흑색종
  • 절제 불가능한 IV기 흑색종
  • 만 18세 이상
  • 2 미만의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태
  • Vemurafenib 치료 중 진행 중
  • 마지막 방사선 치료 후 최소 2주
  • 기대 수명 >12주
  • 다음과 같이 정의된 스크리닝에서의 임상 실험실 값: 젖산 탈수소효소(LDH) < 2.0 x 정상 상한(ULN), 헤모글로빈 >9 g/dL, 절대 호중구 수 1500/mm3, 혈소판 수 >100,000/mm3, 크레아티닌 <1.5 mg /dL(참고: 크레아티닌이 >1.5 mg/dL인 경우, Cockgroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min인 경우 피험자가 적합함), 총 빌리루빈 <1.5 x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ), 알칼리성 포스파타제(ALP) <2.5 x ULN
  • 폐경 전 여성에서 투여 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다.
  • 가임 남성과 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 가임기 여성 피험자 또는 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 남성
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 현재 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압
  • 모든 항암 요법의 동시 투여(예: 화학 요법, 기타 표적 요법, 실험 약물 등) 본 연구에서 투여된 것 이외
  • Vemurafenib 또는 다른 BRAF 억제제에 알려진 과민증
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력, 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재 ≥ 등급 2(NCI 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0
  • 기준선에서 수정된 QT(QTc) 간격 ≥ 500msec
  • 통제되지 않는 의학적 질병(예: 정맥 주사(IV) 항생제 치료가 필요한 감염)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 수술을 받았음(예: 국소 마취만 필요한 절차와 같은 경미한 수술의 경우 1주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포테무스틴 + 베무라페닙
Fotemustine 100mg/m2 q21 + Vemurafenib 젤라틴 캡슐은 240mg 강도로 제공됩니다. Vemurafenib은 1일 2회 960mg을 지속적으로 경구 투여하거나 Vemurafenib 이전 치료와 함께 질병 진행 시점에 투여합니다.
의약품: 포테무스틴 + 베무라페닙

각 21일 주기의 제1일에 Fotemustine 100mg/m2 IV. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지.

베무라페닙은 1일 2회 960mg을 지속적으로 경구 투여하거나 진행 또는 허용할 수 없는 독성 이후 진행 시점에 투여합니다.

다른 이름들:
  • 젤보라프
  • 포테무스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
V600BRAF 돌연변이를 보유하고 베무라페닙으로 치료하는 동안 재발한 환자에서 포테무스틴과 조합하여 베무라페닙의 활성을 평가하기 위함.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3-4등급 독성 발생률(모든 유형)
기간: 6 개월
6 개월
비율, 반응 기간 및 반응 기간이 > 24주인 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
질병관리율;
기간: 6 개월
6 개월
뇌전이 진행까지의 시간(BM), 등록 당시 BM이 없는 환자에서 BM 발생률 포함
기간: 6 개월
6 개월
전체 생존(OS).
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paola Queirolo

협력자

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

수사관

  • 수석 연구원: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-004172-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악성 흑색종 IV기에 대한 임상 시험

포테무스틴 + 베무라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다