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Vémurafénib + fotémustine pour traiter les patients atteints d'un mélanome avancé présentant une récidive de la mutation V600BRAF sous vémurafénib (BeyPro1)

19 janvier 2016 mis à jour par: Paola Queirolo

Une étude de phase II à un seul bras pour le traitement après récidive des patients atteints de mélanome avancé porteurs de la mutation V600BRAF et prétraités par le vémurafénib, avec l'association du vémurafénib plus la fotémustine.

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité du vémurafénib en association avec la fotémustine chez des patients atteints d'un mélanome de stade IV non résécable porteur d'une mutation V600 BRAF qui a récidivé pendant le traitement par vémurafénib. En outre, la faisabilité et le profil d'innocuité de la prolongation du traitement de cette combinaison de médicaments seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont traités par Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Le vémurafénib sera administré par voie orale en continu à 960 mg deux fois par jour ou à la dose administrée au moment de la progression de la maladie avec le traitement précédent par le vémurafénib (720 ou 480 mg). Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. La survie sans progression sera évaluée comme critère d'évaluation principal, les autres résultats (c'est-à-dire l'incidence de la toxicité de grade III-IV, le taux de contrôle de la maladie et la survie globale) seront considérés comme des critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome histologiquement confirmé porteur de la mutation V600
  • Mélanome de stade IV non résécable
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2
  • En progression pendant le traitement par Vemurafenib
  • Au moins 2 semaines depuis le dernier traitement de radiothérapie
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Valeurs de laboratoire clinique au dépistage définies comme suit : lactate déshydrogénase (LDH) < 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN), hémoglobine > 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles 1 500/mm3, nombre de plaquettes > 100 000/mm3, créatinine < 1,5 mg /dL (REMARQUE : si la créatinine est > 1,5 mg/dL, le sujet est éligible si la clairance de la créatinine > 60 mL/min en utilisant l'équation de Cockgroft-Gault), la bilirubine totale <1,5 x LSN, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT ), et phosphatase alcaline (ALP) <2,5 x LSN
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement chez les femmes préménopausées. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis ≥ 1 an
  • Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une méthode de contraception efficace
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Sujets féminins en âge de procréer ou hommes n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser deux formes de contraception efficaces
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, hypertension non contrôlée de manière adéquate par les médicaments actuels
  • Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse (par ex. chimiothérapie, autre thérapie ciblée, médicament expérimental, etc.) autres que ceux administrés dans cette étude
  • Hypersensibilité connue au Vemurafenib ou à un autre inhibiteur de BRAF
  • Antécédents de syndrome du QT long congénital, antécédent ou présence de troubles du rythme ventriculaire ou auriculaire cliniquement significatifs ≥ Grade 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0
  • Intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 500 msec au départ
  • Maladie médicale non contrôlée (telle qu'une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV))
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 2 semaines (1 semaine pour une intervention chirurgicale mineure, par exemple, des procédures nécessitant uniquement des anesthésiques locaux) avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fotémustine + Vémurafénib
Fotemustine 100 mg/m2 q21 + gélules de gélatine de Vemurafenib fournies en dosages de 240 mg. Le vemurafenib sera administré par voie orale continue à 960 mg deux fois par jour ou à la dose administrée au moment de la progression de la maladie avec le traitement précédent par le vemurafenib.
Médicament: Fotémustine + Vémurafénib

Fotemustine 100mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.

Vemurafenib administré par voie orale continue à raison de 960 mg deux fois par jour ou dose administrée au moment de la progression depuis la progression ou une toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • Zelboraf
  • Fotémustine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Évaluer l'activité du vémurafénib en association avec la fotémustine, chez les patients porteurs de la mutation V600BRAF et qui ont récidivé pendant le traitement par vémurafénib.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités de grade 3-4 (tout type)
Délai: 6 mois
6 mois
Taux, durée de réponse et proportion de patients dont la durée de réponse dure > 24 semaines
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de contrôle des maladies ;
Délai: 6 mois
6 mois
Délai de progression des métastases cérébrales (BM), y compris l'incidence de BM chez les patients sans BM au moment de l'inscription
Délai: 6 mois
6 mois
Survie globale (SG).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paola Queirolo

Collaborateurs

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-004172-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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