Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vemurafenib + Fotemustine til behandling af avancerede melanompatienter med V600BRAF-mutation gentaget under Vemurafenib (BeyPro1)

19. januar 2016 opdateret af: Paola Queirolo

Et fase II enkeltarmsstudie til behandling efter tilbagefald af patienter med avanceret melanom, der huser V600BRAF-mutationen og forbehandlet med Vemurafenib, med Association of Vemurafenib Plus Fotemustine.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​Vemurafenib i kombination med Fotemustine hos patienter med ikke-operabelt trin IV melanom, der huser V600 BRAF-mutation, som er gentaget under behandling med Vemurafenib. Derudover vil gennemførligheden og sikkerhedsprofilen for forlængelse af behandlingen af ​​denne lægemiddelkombination blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne behandles med Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib. Vemurafenib vil blive administreret kontinuerlig oral dosering på 960 mg to gange dagligt eller dosis administreret på tidspunktet for sygdomsprogression med Vemurafenib tidligere behandling (720 eller 480 mg). Behandlingen vil blive fortsat indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Den progressionsfrie overlevelse vil blive vurderet som primært endepunkt, andre resultater (dvs. forekomst af grad III-IV toksicitet, sygdomskontrolrate og samlet overlevelse) vil blive betragtet som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom, der huser V600-mutationen
  • Uoperabelt stadium IV melanom
  • Mindst 18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2
  • I progression under behandling med Vemurafenib
  • Mindst 2 uger siden sidste strålebehandling
  • Forventet levetid >12 uger
  • Kliniske laboratorieværdier ved screening defineret som følger: lactatdehydrogenase (LDH) < 2,0 x øvre normalgrænse (ULN), hæmoglobin >9 g/dL, absolut neutrofiltal 1500/mm3, blodpladetal >100.000/mm3, kreatinin <1,5 mg /dL (BEMÆRK: Hvis kreatinin er >1,5 mg/dL, er forsøgspersonen berettiget, hvis kreatininclearance > 60 ml/min ved brug af Cockgroft-Gault-ligningen), total bilirubin <1,5 x ULN, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ), og alkalisk fosfatase (ALP) <2,5 x ULN
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering hos præmenopausale kvinder. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥ 1 år
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge en effektiv præventionsmetode
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke bruger eller er villige til at bruge to former for effektiv prævention
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af nuværende medicin
  • Samtidig administration af enhver anti-cancer-terapi (f. kemoterapi, anden målrettet terapi, eksperimentelt lægemiddel osv.) bortset fra dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for Vemurafenib eller en anden BRAF-hæmmer
  • Anamnese med medfødt lang QT-syndrom, anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥ Grad 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0
  • Korrigeret QT (QTc) interval ≥ 500 msek ved baseline
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom (såsom infektion, der kræver behandling med intravenøs (IV) antibiotika)
  • Har været opereret inden for 2 uger (1 uge til mindre operation, f.eks. procedurer, der kun kræver lokalbedøvelse) før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotemustine + Vemurafenib
Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib gelatinekapsler leveres i styrker på 240 mg. Vemurafenib vil blive administreret kontinuerlig oral dosering på 960 mg to gange dagligt eller dosis administreret på tidspunktet for sygdomsprogression med Vemurafenib tidligere behandling.
Medicin: Fotemustine + Vemurafenib

Fotemustine 100mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Vemurafenib administreret kontinuerlig oral dosering 960 mg to gange dagligt eller dosis administreret på tidspunktet for progression siden progression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • Zelboraf
  • Fotemustine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere aktiviteten af ​​vemurafenib i kombination med fotemustin, hos patienter, der huser V600BRAF-mutationen og recidiverede under behandling med Vemurafenib.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 toksiciteter (enhver type)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate, varighed af respons og andel af patienter med varighed af respons, der varer > 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygdomsbekæmpelseshastighed;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til progression af hjernemetastaser (BM), inklusive forekomst af BM i pkter fri for BM på tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paola Queirolo

Samarbejdspartnere

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-004172-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom stadium IV

Kliniske forsøg med Fotemustine + Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner