Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vemurafenibi + fotemustiini sellaisten pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden hoitoon, joilla V600BRAF-mutaatio uusiutui vemurafenibihoidon aikana (BeyPro1)

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Paola Queirolo

Vaiheen II yhden käden tutkimus V600BRAF-mutaation sisältävien ja vemurafenibillä esikäsiteltyjen pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden uusiutumisen jälkeen, yhdessä Vemurafenib Plus Fotemustine -yhdistyksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vemurafenibin aktiivisuutta yhdessä fotemustiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV melanooma, jossa on V600 BRAF -mutaatio ja jotka uusiutuivat vemurafenibihoidon aikana. Lisäksi arvioidaan tämän lääkeyhdistelmän hoidon jatkamisen toteutettavuus ja turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita hoidetaan Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenibillä. Vemurafenibia annetaan jatkuvana suun kautta 960 mg kahdesti vuorokaudessa tai annoksena sairauden etenemisen ajankohtana edellisen vemurafenibihoidon (720 tai 480 mg) kanssa. Hoitoa jatketaan, kunnes etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana, ja muita tuloksia (ts. asteen III-IV toksisuuden ilmaantuvuus, taudin hallintaprosentti ja kokonaiseloonjääminen) pidetään toissijaisina päätetapahtumina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Paola Queirolo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "G.Pascale"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma, jossa on V600-mutaatio
  • Ei-leikkausvaiheen IV melanooma
  • Vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2
  • Etenee Vemurafenib-hoidon aikana
  • Vähintään 2 viikkoa viimeisestä sädehoitohoidosta
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa määritellään seuraavasti: laktaattidehydrogenaasi (LDH) < 2,0 x normaalin yläraja (ULN), hemoglobiini >9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/mm3, verihiutalemäärä >100 000/mm3, kreatiniini <1,5 mg /dl (HUOM: Jos kreatiniini on > 1,5 mg/dl, tutkittava on kelvollinen, jos kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockgroft-Gault-yhtälöä käyttäen), kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ) ja alkalinen fosfataasi (ALP) <2,5 x ULN
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista premenopausaalisilla naisilla. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan
  • Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miehet, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää kahta tehokasta ehkäisyä
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, verenpainetauti, jota nykyiset lääkkeet eivät hallinnut riittävästi
  • Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon samanaikainen antaminen (esim. kemoterapia, muu kohdennettu hoito, kokeellinen lääke jne) muut kuin tässä tutkimuksessa annetut
  • Tunnettu yliherkkyys vemurafenibille tai toiselle BRAF-estäjälle
  • Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, historia tai kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteisrytmihäiriöitä ≥ Grade 2 (NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versio 4.0
  • Korjattu QT-aika (QTc) ≥ 500 ms lähtötilanteessa
  • Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (kuten infektio, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla)
  • Hän on leikattu 2 viikon sisällä (1 viikko pienissä leikkauksissa, esim. vain paikallispuudutteita vaativat toimenpiteet) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotemustiini + vemurafenibi
Fotemustine 100 mg/m2 q21 + Vemurafenib gelatiinikapselit toimitetaan 240 mg vahvuuksina. Vemurafenibia annetaan jatkuvana suun kautta 960 mg:lla kahdesti vuorokaudessa tai annoksella, joka annetaan taudin etenemisen aikana edellisen vemurafenibihoidon kanssa.
Lääke: Fotemustiini + vemurafenibi

Fotemustiini 100 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.

Vemurafenibia annettiin jatkuvana suun kautta 960 mg kahdesti vuorokaudessa tai annoksella, joka annettiin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.

Muut nimet:
  • Zelboraf
  • Fotemustiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vemurafenibin aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä fotemustiinin kanssa potilailla, joilla on V600BRAF-mutaatio ja jotka uusiutuivat vemurafenibihoidon aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 3-4 toksisuuden ilmaantuvuus (kaiken tyyppinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vasteen määrä, kesto ja potilaiden osuus, joiden vaste kestää > 24 viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aika aivometastaasien (BM) etenemiseen, mukaan lukien BM:n ilmaantuvuus pisteissä, joissa BM ei ole ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paola Queirolo

Yhteistyökumppanit

Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Queirolo, MD, IRCCS AOU San martino IST

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-004172-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Fotemustiini + vemurafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa