HOLIDAY(アルコールが心房頻脈性不整脈をどのように誘発するか)研究 (HOLIDAY)
心房細動の感受性と病因に対するエタノールの影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、エタノール(一般にアルコールと呼ばれる)によって引き起こされる可能性のある心臓の電気的特性の変化、特にエタノールが最も一般的な異常な心拍リズムである心房細動(AF)のエピソードをどのように引き起こすかを調べることです。 この研究は、エタノール誘発性心房細動のメカニズムを実証し、世界で最も人気のある薬物の 1 つ (エタノール) の健康への影響を明らかにします。 このことを理解すれば、医師はエタノール誘発性心房細動のリスクが最も高い患者をより適切に特定し、この脆弱な集団に向けた公衆衛生キャンペーンの対象を絞ることができるかもしれません。
この研究の患者は、エタノールまたはプラセボの注入を受ける前と後の両方で電気生理学的研究を受けます。 この電気生理学研究では、AF 誘発率 (主要結果)、左右の心房伝導時間、および複数の場所での心房有効不応期 (AERP) を測定します。 伝導時間およびAERP(治験薬注入の前後)の変化は、二次アウトカムとして記録されます。
この研究には約100人が参加する予定。 50 人は無作為にエタノールの静脈内投与を受け、50 人は無作為にプラセボの静脈内投与を受けることになります。 プラセボは0.45%生理食塩水(「半生理食塩水」)の形態であり、アルコールは0.45%生理食塩水中の6%/体積エタノールの形態である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性心房細動(AF)、上室性頻拍、または未分化動悸を有し、待機的アブレーション処置(AF、心房粗動、心房頻拍、心房室結節性リエントリー性頻拍(AVNRT)、または心房心室)を受ける予定の21~80歳の患者リエントラント頻脈(AVRT))、または臨床的不整脈を診断および治療するためのカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)での診断電気生理学研究は登録資格があります。
除外基準:
- 処置開始時に正常な洞調律でない場合(すなわち、AF、心房頻脈、心房粗動、または継続的なAVNRT/AVRT)、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴が病歴によって判断される場合、患者は除外されます。 AUDITアンケート、またはチャートレビュー、左心室駆出率<50%、インフォームドコンセントを与えることができない、肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼが正常の2倍を超える)、肝疾患の臨床的証拠(肝臓の肥大) 、頭クラゲ、クモ状血管腫、または検査による肝臓疾患のその他の兆候)、または妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
ベースラインの電気生理学的測定値が記録された後、プラセボが参加者に投与されます。
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プラセボは、0.45%生理食塩水(「半分の生理食塩水」)である。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エタノール
ベースライン電気生理学的測定値が記録された後、エタノール(アルコール)が参加者に投与されます。
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0.45% 食塩水中の 6%/体積エタノール。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動誘発の参加者数
時間枠:これは、治験薬(エタノールまたはプラセボ)の注入後に測定されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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心房細動の誘発は、治験薬注入後のペーシングおよびイソプロテレノール注入によって試みられます。
心房細動を誘発する能力 (はいまたはいいえ) が主要転帰として記録されます。
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これは、治験薬(エタノールまたはプラセボ)の注入後に測定されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝導時間の変化
時間枠:これは、実験薬注入の前後に測定される伝導時間から実験研究中に評価されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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心房伝導時間は治験薬注入の前後で測定され、2つの時間の差が伝導時間の変化として記録されます。
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これは、実験薬注入の前後に測定される伝導時間から実験研究中に評価されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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心房実効不応期(AERP)の変化
時間枠:これは、実験研究中に、治験薬注入の前後に測定される AERP から評価されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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AERP は治験薬注入の前後で測定され、2 つの時間の差が AERP の変化として記録されます。
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これは、実験研究中に、治験薬注入の前後に測定される AERP から評価されます。測定は点滴後 1 時間以内に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory M Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Jonathan W Dukes, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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