Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HOLIDAY (Hvordan alkohol induserer atrielle takyarytmier)-studien (HOLIDAY)

12. mars 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Undersøker effekten av etanol på atrieflimmermottakelighet og patogenese

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien i USA, og den har vært assosiert med etanolbruk. Å forstå hvordan etanol påvirker de elektriske egenskapene til hjertet og induserer AF har viktige folkehelseimplikasjoner. Målet med denne forskningen er å undersøke det mekanistiske forholdet mellom etanol og atrieflimmer hos mennesker ved å utføre en placebokontrollert studie som ser på de elektriske egenskapene til hjertet hos pasienter som får intravenøs etanol eller placebo. Etterforskerne antar at etanol øker følsomheten til menneskelig myokard for atrieflimmer gjennom elektrofysiologiske endringer i atriemyokard i akutte omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se etter endringer i hjertets elektriske egenskaper som kan være forårsaket av etanol (ofte referert til som alkohol) og spesifikt hvordan etanol kan utløse episoder med den vanligste unormale hjerterytmen, atrieflimmer (AF). Denne studien vil demonstrere mekanismen for etanolindusert atrieflimmer og klargjøre helseeffektene av et av verdens mest populære legemidler (etanol). Med denne forståelsen kan leger kanskje bedre identifisere de pasientene som har størst risiko for etanolindusert AF og målrette folkehelsekampanjer mot denne sårbare befolkningen.

Pasienter i denne studien vil gjennomgå en elektrofysiologisk studie både før og etter å ha fått enten etanol eller placeboinfusjon. Denne elektrofysiologiske studien vil måle AF-induserbarhet (primært utfall), ledningstider for venstre og høyre atrie, og den atrielle effektive refraktære perioden på flere steder (AERP). Endringene i ledningstidene og AERPs (før og etter infusjon av studiemedikamenter) vil bli registrert som sekundære utfall.

Rundt 100 personer vil delta i denne studien. 50 personer vil bli randomisert til å få intravenøs etanol, og 50 personer vil bli randomisert til å få intravenøs placebo. Placeboen vil være i form av 0,45 % saltvannsoppløsning ("halv normal saltvann") og alkoholen vil være i form av 6 % volum/volum etanol i 0,45 % saltvannsløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21-80 år med paroksysmalt atrieflimmer (AF), supraventrikulær takykardi eller udifferensiert hjertebank som skal gjennomgå enten en elektiv ablasjonsprosedyre (for AF, atrieflutter, atriatakykardi, atrieventrikulær nodal reentrant takykardi eller atriell ablasjonsprosedyre). reentrant takykardi (AVRT)) eller en diagnostisk elektrofysiologisk studie for å diagnostisere og behandle deres kliniske arytmi ved University of California, San Francisco (UCSF) vil være kvalifisert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke er i normal sinusrytme (dvs. i AF, atrietakykardi, atrieflutter eller uopphørlig AVNRT/AVRT) på tidspunktet for oppstart av prosedyren, enhver historie med rusmisbruk eller alkoholisme som bestemt av historien, AUDIT spørreskjema, eller kartgjennomgang, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, manglende evne til å gi informert samtykke, leverdysfunksjon (forhøyet aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase >2x normal), kliniske tegn på leversykdom (forstørret lever) , caput medusa, edderkoppangiomer eller andre tegn på leversykdom ved undersøkelse), eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bli administrert til deltakerne etter at de elektrofysiologiske baseline-målingene er registrert.
Legemiddel: Placebo
Placebo med være 0,45 % saltvannsoppløsning ("halv normal saltvann").
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Etanol
Etanol (alkohol) vil bli administrert til deltakerne etter at de elektrofysiologiske baseline-målingene er registrert.
Legemiddel: Etanol
6 % volum/volum etanol i 0,45 % saltvannsløsning.
Andre navn:
  • Alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med atrieflimmerinduksjon
Tidsramme: Dette vil bli målt etter infusjon av studiemedisin (etanol eller placebo). Målingen vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.
Induksjon av atrieflimmer vil bli forsøkt ved pacing og isoproterenol-infusjon etter infusjon av studiemedikament. Evnen til å indusere atrieflimmer (ja eller nei) vil bli registrert som det primære resultatet.
Dette vil bli målt etter infusjon av studiemedisin (etanol eller placebo). Målingen vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ledningstid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i løpet av den eksperimentelle studien fra Conduction Times som måles før og etter studien medikamentinfusjon. Målingene vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.
Den atrielle ledningstiden vil bli målt før og etter studiemedikamentinfusjon, og forskjellen mellom de to tidene vil bli registrert som endring i ledningstid
Dette vil bli vurdert i løpet av den eksperimentelle studien fra Conduction Times som måles før og etter studien medikamentinfusjon. Målingene vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.
Endring i atriell effektiv refraktærperiode (AERP)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert i løpet av den eksperimentelle studien fra AERP-ene som måles før og etter studien medikamentinfusjon. Målingene vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.
AERP vil bli målt før og etter studiemedikamentinfusjon, og forskjellen mellom de to tidspunktene vil bli registrert som endringen i AERP
Dette vil bli vurdert i løpet av den eksperimentelle studien fra AERP-ene som måles før og etter studien medikamentinfusjon. Målingene vil bli utført innen 1 time etter infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Jonathan W Dukes, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-08579
  • 1R01AA022222-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere