Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOLIDAY (Hvordan alkohol inducerer atrielle takYarrhythmias) undersøgelsen (HOLIDAY)

12. marts 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Undersøgelse af virkningerne af ethanol på atrieflimren modtagelighed og patogenese

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi i USA, og den har været forbundet med ethanolbrug. At forstå, hvordan ethanol påvirker hjertets elektriske egenskaber og inducerer AF, har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Formålet med denne forskning er at undersøge det mekanistiske forhold mellem ethanol og atrieflimren hos mennesker ved at udføre en placebokontrolleret undersøgelse, der ser på hjertets elektriske egenskaber hos patienter, der får intravenøs ethanol eller placebo. Forskerne antager, at ethanol øger humant myokardiums modtagelighed for atrieflimren gennem elektrofysiologiske ændringer i det atrielle myokardium i akutte omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se efter ændringer i hjertets elektriske egenskaber, der kan være forårsaget af ethanol (almindeligvis omtalt som alkohol), og specifikt hvordan ethanol kan udløse episoder med den mest almindelige unormale hjerterytme, atrieflimren (AF). Denne undersøgelse vil demonstrere mekanismen bag ethanol-induceret atrieflimren og afklare sundhedseffekterne af et af verdens mest populære lægemidler (ethanol). Med denne forståelse kan læger muligvis bedre identificere de patienter, der har størst risiko for ethanol-induceret AF og målrette folkesundhedskampagner mod denne sårbare befolkning.

Patienter i denne undersøgelse vil gennemgå en elektrofysiologisk undersøgelse både før og efter at have modtaget enten en ethanol- eller placebo-infusion. Dette elektrofysiologiske studie vil måle AF-inducerbarhed (det primære resultat), venstre og højre atrielle ledningstider og den atrielle effektive refraktære periode på flere steder (AERP). Ændringerne i ledningstiderne og AERP'erne (før og efter infusion af undersøgelsesmedicin) vil blive registreret som sekundære resultater.

Omkring 100 personer vil deltage i denne undersøgelse. 50 personer vil blive randomiseret til at modtage intravenøs ethanol, og 50 personer vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs placebo. Placeboen vil være i form af 0,45% saltopløsning ("halvt normalt saltvand"), og alkoholen vil være i form af 6% volumen/volumen ethanol i 0,45% saltopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-80 år med paroxysmal atrieflimren (AF), supraventrikulær takykardi eller udifferentieret hjertebanken, som skal gennemgå enten en elektiv ablationsprocedure (for AF, atrieflimren, atriatakykardi, atriel ventrikulær nodal reentrant takykardi) reentrant takykardi (AVRT)) eller en diagnostisk elektrofysiologisk undersøgelse for at diagnosticere og behandle deres kliniske arytmi ved University of California, San Francisco (UCSF) vil være berettiget til tilmelding.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i normal sinusrytme (dvs. i AF, atriel takykardi, atrieflimren eller uophørlig AVNRT/AVRT) på tidspunktet for påbegyndelse af proceduren, enhver historie med stofmisbrug eller alkoholisme som bestemt af historie, AUDIT spørgeskema eller diagramgennemgang, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, manglende evne til at give informeret samtykke, leverdysfunktion (forhøjet aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin eller alkalisk fosfatase >2x normal), kliniske tegn på leversygdom (forstørret lever) , caput medusa, edderkoppangiomer eller andre tegn på leversygdom ved undersøgelse), eller graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil blive administreret til deltagerne, efter at de elektrofysiologiske baseline-målinger er registreret.
Medicin: Placebo
Placeboen skal være 0,45% saltvandsopløsning ("halvt normalt saltvand").
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Ethanol
Ethanol (alkohol) vil blive administreret til deltagerne, efter at de elektrofysiologiske baseline-målinger er registreret.
Medicin: Ethanol
6% volumen/volumen ethanol i 0,45% saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med atrieflimren induktion
Tidsramme: Dette vil blive målt efter infusion af undersøgelseslægemiddel (ethanol eller placebo). Målingen vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.
Induktion af atrieflimren vil blive forsøgt ved pacing og isoproterenol-infusion efter infusion af undersøgelseslægemiddel. Evnen til at inducere atrieflimren (ja eller nej) vil blive registreret som det primære resultat.
Dette vil blive målt efter infusion af undersøgelseslægemiddel (ethanol eller placebo). Målingen vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledningstid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under det eksperimentelle studie fra Conduction Times, der måles før og efter studiets lægemiddelinfusion. Målingerne vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.
Den atrielle ledningstid vil blive målt før og efter infusion af undersøgelsesmedicin, og forskellen mellem de to tidspunkter vil blive registreret som ændringen i ledningstiden
Dette vil blive vurderet under det eksperimentelle studie fra Conduction Times, der måles før og efter studiets lægemiddelinfusion. Målingerne vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.
Ændring i atriel effektiv refraktær periode (AERP)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet under den eksperimentelle undersøgelse fra AERP'erne, der måles før og efter undersøgelsens lægemiddelinfusion. Målingerne vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.
AERP vil blive målt før og efter undersøgelsesmedicininfusion, og forskellen mellem de to tidspunkter vil blive registreret som Ændringen i AERP
Dette vil blive vurderet under den eksperimentelle undersøgelse fra AERP'erne, der måles før og efter undersøgelsens lægemiddelinfusion. Målingerne vil blive udført inden for 1 time efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Jonathan W Dukes, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-08579
  • 1R01AA022222-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner