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O estudo HOLIDAY (COMO O ÁLCOOL INDUCE TAQUIARRITMIAS ATRIAIS) (HOLIDAY)

12 de março de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Investigando os efeitos do etanol na suscetibilidade e patogênese da fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum nos Estados Unidos e tem sido associada ao uso de etanol. Compreender como o etanol afeta as propriedades elétricas do coração e induz a FA tem importantes implicações para a saúde pública. O objetivo desta pesquisa é investigar a relação mecanicista entre etanol e fibrilação atrial em humanos, realizando um estudo controlado por placebo, observando as propriedades elétricas do coração em pacientes que receberam etanol intravenoso ou placebo. Os investigadores levantam a hipótese de que o etanol aumenta a suscetibilidade do miocárdio humano à fibrilação atrial por meio de alterações eletrofisiológicas no miocárdio atrial no cenário agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é procurar alterações nas propriedades elétricas do coração que podem ser causadas pelo etanol (comumente referido como álcool) e, especificamente, como o etanol pode desencadear episódios do ritmo cardíaco anormal mais comum, a fibrilação atrial (FA). Este estudo demonstrará o mecanismo da fibrilação atrial induzida por etanol e esclarecerá os efeitos na saúde de uma das drogas mais populares do mundo (etanol). Com esse entendimento, os médicos podem identificar melhor os pacientes com maior risco de FA induzida por etanol e direcionar campanhas de saúde pública para essa população vulnerável.

Os pacientes neste estudo serão submetidos a um estudo eletrofisiológico antes e depois de receber uma infusão de etanol ou placebo. Este estudo eletrofisiológico medirá a indutibilidade da FA (o resultado primário), os tempos de condução atrial esquerda e direita e o período refratário efetivo atrial em vários locais (AERP). As mudanças nos tempos de condução e AERPs (antes e depois da infusão do medicamento do estudo) serão registradas como resultados secundários.

Cerca de 100 pessoas participarão deste estudo. 50 pessoas serão randomizadas para receber etanol intravenoso e 50 pessoas serão randomizadas para receber um placebo intravenoso. O placebo será na forma de soro fisiológico 0,45% ("soro meio normal") e o álcool na forma de etanol 6% volume/volume em soro fisiológico 0,45%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 21 a 80 anos com fibrilação atrial (FA) paroxística, taquicardia supraventricular ou palpitações indiferenciadas que serão submetidos a um procedimento de ablação eletiva (para FA, flutter atrial, taquicardia atrial, taquicardia atrial ventricular reentrante nodal (AVNRT) ou atrial ventricular taquicardia reentrante (AVRT)) ou um estudo de eletrofisiologia diagnóstica para diagnosticar e tratar sua arritmia clínica na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se não estiverem em ritmo sinusal normal (ou seja, em FA, taquicardia atrial, flutter atrial ou AVNRT/AVRT incessante) no momento do início do procedimento, qualquer história de abuso de substâncias ou alcoolismo conforme determinado pela história, Questionário AUDIT ou revisão de prontuários, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, incapacidade de dar consentimento informado, disfunção hepática (aspartato aminotransferase elevado, alanina aminotransferase, bilirrubina total ou fosfatase alcalina >2x normal), evidência clínica de doença hepática (aumento do fígado , caput medusa, angiomas de aranha ou outros sinais de doença hepática no exame) ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado aos participantes após o registro das medições eletrofisiológicas da linha de base.
Medicamento: Placebo
O placebo com solução salina a 0,45% ("meia solução salina normal").
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Etanol
Etanol (álcool) será administrado aos participantes após o registro das medições eletrofisiológicas da linha de base.
Medicamento: Etanol
Etanol 6% volume/volume em solução salina 0,45%.
Outros nomes:
  • Álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com indução de fibrilação atrial
Prazo: Isso será medido após a infusão do medicamento do estudo (etanol ou placebo). A medição será realizada dentro de 1 hora após a infusão.
A indução da fibrilação atrial será tentada por estimulação e infusão de isoproterenol após a infusão do medicamento do estudo. A capacidade de induzir fibrilação atrial (sim ou não) será registrada como o resultado primário.
Isso será medido após a infusão do medicamento do estudo (etanol ou placebo). A medição será realizada dentro de 1 hora após a infusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Tempo de Condução
Prazo: Isso será avaliado durante o estudo experimental a partir dos tempos de condução que são medidos antes e depois da infusão do medicamento do estudo. As medições serão realizadas dentro de 1 hora após a infusão.
O tempo de condução atrial será medido antes e depois da infusão do medicamento do estudo, e a diferença entre os dois tempos será registrada como Mudança no Tempo de Condução
Isso será avaliado durante o estudo experimental a partir dos tempos de condução que são medidos antes e depois da infusão do medicamento do estudo. As medições serão realizadas dentro de 1 hora após a infusão.
Alteração no período refratário efetivo atrial (AERP)
Prazo: Isso será avaliado durante o estudo experimental a partir dos AERPs que são medidos antes e depois da infusão do medicamento do estudo. As medições serão realizadas dentro de 1 hora após a infusão.
O AERP será medido antes e depois da infusão do medicamento do estudo, e a diferença entre os dois momentos será registrada como a Alteração no AERP
Isso será avaliado durante o estudo experimental a partir dos AERPs que são medidos antes e depois da infusão do medicamento do estudo. As medições serão realizadas dentro de 1 hora após a infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Jonathan W Dukes, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-08579
  • 1R01AA022222-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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