Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE WAKACYJNE (W JAKI SPOSÓB ALKOHOL WYWOŁUJE TACHYARYTMIE PRZEDSIĘBIORCZE) (HOLIDAY)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie wpływu etanolu na podatność i patogenezę migotania przedsionków

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrzymującą się arytmią w Stanach Zjednoczonych i jest związane ze stosowaniem etanolu. Zrozumienie, w jaki sposób etanol wpływa na właściwości elektryczne serca i indukuje AF, ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Celem tego badania jest zbadanie mechanistycznego związku między etanolem a migotaniem przedsionków u ludzi poprzez przeprowadzenie badania kontrolowanego placebo, oceniającego właściwości elektryczne serca u pacjentów otrzymujących dożylnie etanol lub placebo. Badacze postawili hipotezę, że etanol zwiększa podatność ludzkiego mięśnia sercowego na migotanie przedsionków poprzez zmiany elektrofizjologiczne w mięśniu przedsionków w ostrej fazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poszukiwanie zmian we właściwościach elektrycznych serca, które mogą być powodowane przez etanol (powszechnie określany jako alkohol), a konkretnie w jaki sposób etanol może wyzwalać epizody najczęstszego nieprawidłowego rytmu serca, migotanie przedsionków (AF). Badanie to zademonstruje mechanizm migotania przedsionków wywołanego etanolem i wyjaśni skutki zdrowotne jednego z najpopularniejszych narkotyków na świecie (etanolu). Dzięki temu zrozumieniu lekarze mogą być w stanie lepiej identyfikować pacjentów najbardziej narażonych na AF wywołane etanolem i kierować kampanie zdrowia publicznego do tej wrażliwej populacji.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani badaniu elektrofizjologicznemu zarówno przed, jak i po otrzymaniu wlewu etanolu lub placebo. To badanie elektrofizjologiczne będzie mierzyć indukowalność AF (główny wynik), czasy przewodzenia lewego i prawego przedsionka oraz efektywny okres refrakcji przedsionków w wielu lokalizacjach (AERP). Zmiany w czasach przewodzenia i AERP (przed i po infuzji badanego leku) będą rejestrowane jako drugorzędne wyniki.

W badaniu weźmie udział około 100 osób. 50 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie etanol, a 50 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dożylnie placebo. Placebo będzie w postaci 0,45% roztworu soli fizjologicznej („pół normalnej soli fizjologicznej”), a alkohol będzie w postaci 6% objętościowo/objętościowo etanolu w 0,45% roztworze soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21-80 lat z napadowym migotaniem przedsionków (AF), częstoskurczem nadkomorowym lub niezróżnicowanymi kołataniami serca, którzy mają zostać poddani planowej ablacji (w przypadku AF, trzepotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego, częstoskurczu węzłowego przedsionkowo-komorowego (AVNRT) lub przedsionkowo-komorowego reentrant tachycardia (AVRT)) lub diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne w celu zdiagnozowania i leczenia ich klinicznej arytmii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) będą kwalifikować się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie mają prawidłowego rytmu zatokowego (tj. AF, tachykardia przedsionkowa, trzepotanie przedsionków lub nieustanne AVNRT/AVRT) w momencie rozpoczęcia zabiegu, jakiekolwiek nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w wywiadzie stwierdzone w wywiadzie, Kwestionariusz AUDIT lub przegląd karty, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, dysfunkcja wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, bilirubina całkowita lub fosfataza zasadowa >2x normalna), kliniczne objawy choroby wątroby (powiększona wątroba , caput meduza, naczyniaki pająka lub inne objawy choroby wątroby w badaniu) lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane uczestnikom po zarejestrowaniu podstawowych pomiarów elektrofizjologicznych.
Lek: Placebo
Placebo to 0,45% roztwór soli fizjologicznej („pół normalnej soli fizjologicznej”).
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Etanol
Etanol (alkohol) zostanie podany uczestnikom po zarejestrowaniu podstawowych pomiarów elektrofizjologicznych.
Lek: Etanol
6% objętościowo/objętościowo etanolu w 0,45% roztworze soli.
Inne nazwy:
  • Alkohol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indukcją migotania przedsionków
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone po infuzji badanego leku (etanolu lub placebo). Pomiar zostanie wykonany w ciągu 1 godziny od wlewu.
Próba wywołania migotania przedsionków zostanie podjęta przez stymulację i wlew izoproterenolu po wlewie badanego leku. Zdolność do wywołania migotania przedsionków (tak lub nie) zostanie zarejestrowana jako główny wynik.
Zostanie to zmierzone po infuzji badanego leku (etanolu lub placebo). Pomiar zostanie wykonany w ciągu 1 godziny od wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przewodzenia
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas badania eksperymentalnego na podstawie czasów przewodzenia, które są mierzone przed i po infuzji badanego leku. Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 godziny od infuzji.
Czas przewodzenia przedsionkowego zostanie zmierzony przed wlewem badanego leku i po nim, a różnica między tymi dwoma czasami zostanie zarejestrowana jako zmiana czasu przewodzenia
Zostanie to ocenione podczas badania eksperymentalnego na podstawie czasów przewodzenia, które są mierzone przed i po infuzji badanego leku. Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 godziny od infuzji.
Zmiana efektywnego okresu refrakcji przedsionków (AERP)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas badania eksperymentalnego na podstawie AERP, które są mierzone przed i po infuzji badanego leku. Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 godziny od infuzji.
AERP zostanie zmierzony przed i po infuzji badanego leku, a różnica między tymi dwoma czasami zostanie zarejestrowana jako zmiana w AERP
Zostanie to ocenione podczas badania eksperymentalnego na podstawie AERP, które są mierzone przed i po infuzji badanego leku. Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 godziny od infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Marcus, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Jonathan W Dukes, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-08579
  • 1R01AA022222-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj