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假日(酒精如何诱发房性心动过速)研究 (HOLIDAY)

2021年3月12日 更新者:University of California, San Francisco

研究乙醇对房颤易感性和发病机制的影响

心房颤动 (AF) 是美国最常见的持续性心律失常,它与酒精使用有关。 了解乙醇如何影响心脏的电特性并诱发 AF 具有重要的公共卫生意义。 这项研究的目的是通过对接受静脉注射乙醇或安慰剂的患者进行安慰剂对照研究来观察心脏的电特性,从而研究乙醇与人类心房颤动之间的机制关系。 研究人员假设,乙醇通过急性环境下心房心肌的电生理变化增加了人心肌对心房颤动的易感性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是寻找可能由乙醇(通常称为酒精)引起的心脏电特性变化,特别是乙醇如何引发最常见的异常心律心房颤动 (AF)。 这项研究将证明乙醇诱发房颤的机制,并阐明世界上最流行的药物之一(乙醇)对健康的影响。 有了这种理解,医生可能能够更好地识别那些最有可能患乙醇诱发 AF 的患者,并针对这一弱势群体开展公共卫生运动。

本研究中的患者将在接受乙醇或安慰剂输注之前和之后进行电生理学研究。 这项电生理学研究将测量 AF 诱导性(主要结果)、左右心房传导时间以及多个位置的心房有效不应期 (AERP)。 传导时间和 AERP(研究药物输注前后)的变化将记录为次要结果。

大约 100 人将参与这项研究。 50 人将随机接受静脉注射乙醇,50 人将随机接受静脉注射安慰剂。 安慰剂将采用 0.45% 盐水溶液(“半生理盐水”)的形式,酒精将采用 6% 体积/体积乙醇在 0.45% 盐水溶液中的形式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21-80 岁患有阵发性心房颤动 (AF)、室上性心动过速或未分化心悸的患者,他们将接受择期消融手术(针对 AF、心房扑动、房性心动过速、房室结折返性心动过速 (AVNRT) 或房室折返性心动过速 (AVRT))或诊断性电生理学研究,以便在加州大学旧金山分校 (UCSF) 诊断和治疗他们的临床心律失常,将有资格注册。

排除标准:

  • 如果患者在手术开始时不处于正常窦性心律(即 AF、房性心动过速、心房扑动或持续性 AVNRT/AVRT)、根据病史确定的任何药物滥用史或酒精中毒史,将被排除在外,审核调查问卷或图表审查、左心室射血分数 <50%、无法给予知情同意、肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶升高 > 正常值的 2 倍),肝病的临床证据(扩大的肝、水母头、蜘蛛状血管瘤或检查中肝病的其他迹象)或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在记录基线电生理测量值后,将向参与者施用安慰剂。
安慰剂为 0.45% 盐水溶液(“半生理盐水”)。
其他名称:
  • 盐水
有源比较器:乙醇
记录基线电生理测量后,将向参与者施用乙醇(酒精)。
6% 体积/体积乙醇在 0.45% 盐水溶液中。
其他名称:
  • 酒精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动诱导的参与者人数
大体时间:这将在研究药物(乙醇或安慰剂)输注后进行测量。测量将在输注后 1 小时内进行。
研究药物输注后将通过起搏和异丙肾上腺素输注来尝试诱导心房颤动。 诱发房颤的能力(是或否)将被记录为主要结果。
这将在研究药物(乙醇或安慰剂)输注后进行测量。测量将在输注后 1 小时内进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导通时间的变化
大体时间:这将在实验研究期间根据研究药物输注前后测量的传导时间进行评估。测量将在输注后 1 小时内进行。
将在研究药物输注前后测量心房传导时间,两次之间的差异将记录为传导时间的变化
这将在实验研究期间根据研究药物输注前后测量的传导时间进行评估。测量将在输注后 1 小时内进行。
心房有效不应期 (AERP) 的变化
大体时间:这将在实验研究期间根据研究药物输注前后测量的 AERP 进行评估。测量将在输注后 1 小时内进行。
将在研究药物输注前后测量AERP,两次之间的差异将记录为AERP变化
这将在实验研究期间根据研究药物输注前后测量的 AERP 进行评估。测量将在输注后 1 小时内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory M Marcus, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Jonathan W Dukes, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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