腎移植レシピエントの間葉系間質細胞
2023年5月30日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
生体腎移植レシピエントの寛容を誘導する自己間葉系間質細胞
本研究の一般的な目的は、生体腎移植レシピエントの寛容を誘導する戦略として、自家体外増殖間葉系間質細胞 (MSC) を用いた細胞療法をテストすることです。
MSCは、腎臓移植の3〜4か月前に採取された生体腎臓移植レシピエントの骨髄外植片から開始して、確立されたプロトコールに従って調製されます。
これらのサンプルから、MSC は適正製造基準 (GMP) 承認施設で拡張され、腎移植を受ける患者における本研究に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- U.O. Nefrologia e Dialisi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者。
- 18歳以上。
- 生体ドナー（血縁者および非血縁者、配偶者/夫）の腎臓移植レシピエント。
- ドナーと同一の非ヒト白血球抗原 (HLA) (1 つまたは 2 つのハプロタイプ不一致)。
- 最初の腎臓移植。
- 研究の目的とリスクを理解できる。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- HIV-1、HIV-2、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒陽性のMSCドナー。
- MSC注入に対する特定の禁忌。
- 研究への参加および/または研究結果に影響を与える可能性のある臨床関連の症状。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- 研究者の意見によると、研究プロトコールに従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系間質細胞
生体腎移植に加えて、体外で増殖させた自家間葉系幹細胞の単回静脈内注入が患者に行われます。 同じレシピエントから以前に単離された体重1kgあたり2×10の6乗MSCを、腎臓移植処置の前日に静脈内注入する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環ナイーブおよびメモリー T 細胞数 (CD45RA/CD45RO) (フローサイトメトリー分析)。
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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混合リンパ球反応における ELISPOT アッセイによる T 細胞機能。
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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有害事象の数。
時間枠：ベースラインから 48 か月までの変化。
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来院のたびに患者の全体的な臨床状態が評価され、有害事象があれば記録されます。
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ベースラインから 48 か月までの変化。
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循環制御性 T 細胞数。
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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尿中の FOXP3 mRNA 発現をリアルタイム定量 PCR によって評価しました。
時間枠：移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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移植後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Remuzzi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- スタディディレクター：Norberto Perico, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 主任研究者：Giovanni Rota, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 主任研究者：Federica Casiraghi、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 主任研究者：Martino Introna, MD、Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
- 主任研究者：Alessandro Rambaldi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月4日
一次修了 (実際)
2023年5月29日
研究の完了 (実際)
2023年5月29日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (推定)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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