Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale cellen bij ontvangers van niertransplantaties

30 mei 2023 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologe mesenchymale stromale cellen om tolerantie te induceren bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor

Het algemene doel van de huidige studie is het testen van een celtherapie met autologe ex-vivo geëxpandeerde mesenchymale stromale cellen (MSC's) als een strategie om tolerantie te induceren bij ontvangers van niertransplantaties met een levende donor. MSC's zullen worden voorbereid volgens vastgestelde protocollen, uitgaande van beenmergexplantaten van ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor die 3-4 maanden vóór de niertransplantatie zijn verkregen. Van deze monsters zullen MSC's worden uitgebreid in Good Manufacturing Practice (GMP) goedgekeurde faciliteiten en worden gebruikt voor de huidige studie bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  • 18 jaar of ouder;
  • Ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor (verwant en niet-verwant, echtgeno(o)t(e)/echtgenoot);
  • Niet-humaan leukocytenantigeen (HLA) identiek aan de donor (een of twee haplotype-mismatches);
  • Eerste niertransplantatie;
  • In staat om het doel en het risico van het onderzoek te begrijpen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • MSC-donor positief voor hiv-1, hiv-2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis;
  • Specifieke contra-indicatie voor MSC-infusie;
  • Elke klinisch relevante aandoening die van invloed kan zijn op deelname aan de studie en/of studieresultaten;
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven;
  • Onwil of onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stromale cellen

Een enkele intraveneuze infusie van ex-vivo geëxpandeerde autologe MSC's zal bij patiënten worden uitgevoerd naast de niertransplantatie met een levende donor.

2x10 verhoogd tot zesde vermogen MSC's per kilogram lichaamsgewicht eerder geïsoleerd van dezelfde ontvanger zullen de dag vóór de niertransplantatieprocedure intraveneus worden toegediend.
Biologisch: Mesenchymale stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende naïeve en geheugen-T-celtelling (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrie-analyse).
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
T-celfunctie door ELISPOT-assay bij gemengde lymfocytenreactie.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 48 maanden.
Bij elk bezoek wordt de algehele klinische toestand van de patiënt beoordeeld en eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
Veranderingen vanaf baseline tot 48 maanden.
Circulerend regulerend aantal T-cellen.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Urine FOXP3 mRNA-expressie geëvalueerd door real-time kwantitatieve PCR.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.
Veranderingen ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studie directeur: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hoofdonderzoeker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hoofdonderzoeker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stromale cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren