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Cellules stromales mésenchymateuses chez les receveurs de greffe de rein

30 mai 2023 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Cellules stromales mésenchymateuses autologues pour induire la tolérance chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant

L'objectif général de la présente étude est de tester une thérapie cellulaire avec des cellules stromales mésenchymateuses expansées ex-vivo autologues (CSM) comme stratégie pour induire la tolérance chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant. Les MSC seront préparés conformément aux protocoles établis, à partir d'explants de moelle osseuse de receveurs de greffe de rein de donneur vivant obtenus 3 à 4 mois avant la greffe de rein. À partir de ces échantillons, les CSM seront étendues dans des installations approuvées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et utilisées pour la présente étude chez les patients subissant une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ;
  • 18 ans ou plus ;
  • Les receveurs de greffe de rein d'un donneur vivant (apparentés et non apparentés, conjoint/époux) ;
  • Antigène leucocytaire non humain (HLA) identique au donneur (un ou deux mésappariements d'haplotype) ;
  • Première greffe de rein;
  • Capable de comprendre le but et le risque de l'étude ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Donneur MSC positif pour le VIH-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la syphilis ;
  • Contre-indication spécifique à la perfusion de MSC ;
  • Toute condition clinique pertinente qui pourrait affecter la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude ;
  • Femmes enceintes et mères allaitantes;
  • Refus ou incapacité de suivre le protocole de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules stromales mésenchymateuses

Une seule perfusion intraveineuse de CSM autologues expansées ex vivo sera effectuée chez les patients en plus de la transplantation rénale du donneur vivant.

2 x 10 MSC élevées à la puissance sxth par kilogramme de poids corporel précédemment isolées du même receveur seront perfusées par voie intraveineuse la veille de la procédure de greffe de rein.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes T circulants naïfs et mémoire (CD45RA/CD45RO) (analyse par cytométrie en flux).
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Fonction des lymphocytes T par test ELISPOT dans la réaction lymphocytaire mixte.
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Nombre d'événements indésirables.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 48 mois.
À chaque visite, l'état clinique général du patient sera évalué et tout événement indésirable sera enregistré.
Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 48 mois.
Numération des lymphocytes T régulateurs circulants.
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Expression urinaire de l'ARNm de FOXP3 évaluée par PCR quantitative en temps réel.
Délai: Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.
Changements par rapport au départ à 6 et 12 mois après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Directeur d'études: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Chercheur principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Chercheur principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Chercheur principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Chercheur principal: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimé)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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