Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки у реципиентов почечного трансплантата

30 мая 2023 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки вызывают толерантность у реципиентов почечного трансплантата от живого донора

Общая цель настоящего исследования — протестировать клеточную терапию аутологичными мезенхимальными стромальными клетками, размноженными ex-vivo (МСК), в качестве стратегии индукции толерантности у реципиентов почечного трансплантата от живых доноров. МСК будут готовить в соответствии с установленными протоколами, начиная с эксплантатов костного мозга реципиентов почки от живого донора, полученных за 3-4 месяца до трансплантации почки. Из этих образцов МСК будут размножены в одобренных надлежащей производственной практикой (GMP) предприятиях и использованы для настоящего исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола;
  • 18 лет и старше;
  • Реципиенты трансплантата почки от живых доноров (родственных и неродственных, супруга/мужа);
  • Нечеловеческий лейкоцитарный антиген (HLA), идентичный донорскому (один или два несовпадения гаплотипов);
  • Первая трансплантация почки;
  • Способен понимать цель и риск исследования;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Донор МСК положительный на ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), сифилис;
  • Специфические противопоказания к инфузии МСК;
  • Любое клиническое значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или результаты исследования;
  • Беременные женщины и кормящие матери;
  • Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки

Однократная внутривенная инфузия аутологичных МСК, размноженных ex-vivo, будет проводиться пациентам в дополнение к трансплантации почки от живого донора.

2×10 повышенных до шестой степени МСК на килограмм массы тела, ранее выделенных от того же реципиента, вводят внутривенно за день до процедуры трансплантации почки.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество циркулирующих наивных Т-клеток и Т-клеток памяти (CD45RA/CD45RO) (анализ проточной цитометрии).
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Функция Т-клеток по анализу ELISPOT в смешанной реакции лимфоцитов.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 48 месяцев.
При каждом посещении будет оцениваться общее клиническое состояние пациента и фиксироваться любое нежелательное явление.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 48 месяцев.
Количество циркулирующих регуляторных Т-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Экспрессию мРНК FOXP3 в моче оценивали с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Соавторы

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Директор по исследованиям: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Главный следователь: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Главный следователь: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться