Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky u příjemců transplantace ledvin

30. května 2023 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologní mezenchymální stromální buňky k navození tolerance u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců

Obecným cílem této studie je otestovat buněčnou terapii s autologními ex-vivo expandovanými mezenchymálními stromálními buňkami (MSC) jako strategii k navození tolerance u příjemců transplantovaných ledvin od žijících dárců. MSC budou připraveny podle zavedených protokolů, počínaje explantáty kostní dřeně příjemců transplantovaných ledvin od žijících dárců získaných 3-4 měsíce před transplantací ledviny. Z těchto vzorků budou MSC rozšířeny v zařízeních schválených správnou výrobní praxí (GMP) a použity pro tuto studii u pacientů podstupujících transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy;
  • ve věku 18 let nebo starší;
  • Příjemci transplantace ledviny od žijících dárců (příbuzní i nepříbuzní, manžel/manželka);
  • Non-Human Leukocyte Antigen (HLA) identický s dárcem (jedna nebo dvě haplotypové neshody);
  • První transplantace ledviny;
  • Schopný porozumět účelu a riziku studie;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dárce MSC pozitivní na HIV-1, HIV-2, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), syfilis;
  • Specifická kontraindikace infuze MSC;
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo výsledky studie;
  • Těhotné ženy a kojící matky;
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky

Kromě transplantace ledviny od žijícího dárce bude pacientům provedena jediná intravenózní infuze ex vivo expandovaných autologních MSC.

Den před transplantací ledviny bude intravenózně podáno 2x10 MSC zvýšených na šestou moc na kilogram tělesné hmotnosti dříve izolovaných od stejného příjemce.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících naivních a paměťových T buněk (CD45RA/CD45RO) (analýza průtokovou cytometrií).
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Funkce T-buněk metodou ELISPOT ve smíšené reakci lymfocytů.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty až do 48 měsíců.
Při každé návštěvě se zhodnotí celkový klinický stav pacienta a zaznamená se případná nežádoucí příhoda.
Změny od výchozí hodnoty až do 48 měsíců.
Počet cirkulujících regulačních T buněk.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Exprese mRNA FOXP3 v moči hodnocená kvantitativní PCR v reálném čase.
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.
Změny oproti výchozí hodnotě 6 a 12 měsíců po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ředitel studie: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Vrchní vyšetřovatel: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit