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Células estromais mesenquimais em receptores de transplante renal

30 de maio de 2023 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Células estromais mesenquimais autólogas para induzir tolerância em receptores de transplante renal de doadores vivos

O objetivo geral do presente estudo é testar uma terapia celular com células estromais mesenquimais (MSCs) expandidas ex-vivo autólogas como uma estratégia para induzir tolerância em receptores de transplante renal de doador vivo. As MSCs serão preparadas de acordo com protocolos estabelecidos, a partir de explantes de medula óssea de receptores de transplante renal de doador vivo obtidos 3-4 meses antes do transplante renal. A partir dessas amostras, as MSCs serão expandidas em instalações aprovadas pelas Boas Práticas de Fabricação (GMP) e usadas para o presente estudo em pacientes submetidos a transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos;
  • Maiores de 18 anos;
  • Doadores vivos (relacionados e não aparentados, cônjuge/marido) receptores de transplante renal;
  • Antígeno leucocitário não humano (HLA) idêntico ao doador (uma ou duas incompatibilidades de haplótipos);
  • Primeiro transplante renal;
  • Capaz de entender o propósito e o risco do estudo;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doador de MSC positivo para HIV-1, HIV-2, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), sífilis;
  • Contra-indicação específica à infusão de MSC;
  • Qualquer condição clínica relevante que possa afetar a participação no estudo e/ou os resultados do estudo;
  • Grávidas e lactantes;
  • Relutância ou incapacidade de seguir o protocolo do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células Estromais Mesenquimais

Uma única infusão intravenosa de MSCs autólogas expandidas ex-vivo será realizada em pacientes, além do transplante de rim de doador vivo.

2x10 MSCs elevadas à sexta potência por quilograma de peso corporal previamente isoladas do mesmo receptor serão infundidas por via intravenosa no dia anterior ao procedimento de transplante renal.
Biológico: Células Estromais Mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células T virgens e de memória circulantes (CD45RA/CD45RO) (análise por citometria de fluxo).
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Função das células T pelo ensaio ELISPOT na reação de linfócitos mistos.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Número de eventos adversos.
Prazo: Alterações da linha de base até 48 meses.
Em cada visita, a condição clínica geral do paciente será avaliada e qualquer evento adverso será registrado.
Alterações da linha de base até 48 meses.
Contagem de células T reguladoras circulantes.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Expressão urinária de mRNA de FOXP3 avaliada por PCR quantitativo em tempo real.
Prazo: Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.
Alterações desde a linha de base aos 6 e 12 meses após o transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Diretor de estudo: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigador principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Investigador principal: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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