Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe u biorców przeszczepu nerki

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologiczne mezenchymalne komórki zrębu w celu wywołania tolerancji u biorców przeszczepu nerki od żywych dawców

Ogólnym celem niniejszego badania jest przetestowanie terapii komórkowej za pomocą autologicznych ekspandowanych ex vivo mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) jako strategii indukowania tolerancji u biorców przeszczepu nerki od żywych dawców. MSCs będą przygotowywane zgodnie z ustalonymi protokołami, zaczynając od eksplantatów szpiku kostnego biorców przeszczepu nerki od żywych dawców, uzyskanych 3-4 miesiące przed przeszczepem nerki. Z tych próbek MSC zostaną namnożone w obiektach zatwierdzonych przez Good Manufacturing Practice (GMP) i wykorzystane w niniejszym badaniu u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • biorcy przeszczepu nerki od żywych dawców (spokrewnionych i niespokrewnionych, małżonków/mężów);
  • Non-ludzki antygen leukocytarny (HLA) identyczny z dawcą (jeden lub dwa niedopasowania haplotypów);
  • Pierwszy przeszczep nerki;
  • Zdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dawca MSC dodatni w kierunku HIV-1, HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły;
  • Specyficzne przeciwwskazanie do infuzji MSC;
  • Każdy istotny stan kliniczny, który może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub wyniki badania;
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące;
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki zrębowe

Oprócz przeszczepu nerki od żywego dawcy pacjentom zostanie przeprowadzona pojedyncza infuzja dożylna ekspandowanych ex vivo autologicznych MSC.

2x10 komórek MSC podniesionych do potęgi szóstej na kilogram masy ciała wyizolowanych wcześniej od tego samego biorcy zostanie podanych we wlewie dożylnym na dzień przed zabiegiem przeszczepu nerki.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących naiwnych i pamięciowych limfocytów T (CD45RA/CD45RO) (analiza metodą cytometrii przepływowej).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Funkcja limfocytów T w teście ELISPOT w mieszanej reakcji limfocytów.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 48 miesięcy.
Podczas każdej wizyty oceniany będzie ogólny stan kliniczny pacjenta i rejestrowane będą wszelkie zdarzenia niepożądane.
Zmiany od wartości początkowej do 48 miesięcy.
Liczba krążących regulatorowych komórek T.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Ekspresja mRNA FOXP3 w moczu oceniana metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Dyrektor Studium: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Główny śledczy: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Główny śledczy: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Główny śledczy: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Główny śledczy: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj