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Células estromales mesenquimales en receptores de trasplante renal

30 de mayo de 2023 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Células estromales mesenquimales autólogas para inducir tolerancia en receptores de trasplante de riñón de donante vivo

El objetivo general del presente estudio es probar una terapia celular con células estromales mesenquimales (CMM) autólogas expandidas ex-vivo como estrategia para inducir tolerancia en receptores de trasplante renal de donante vivo. Las MSC se prepararán de acuerdo con los protocolos establecidos, a partir de explantes de médula ósea de receptores de trasplante de riñón de donante vivo obtenidos 3-4 meses antes del trasplante de riñón. A partir de estas muestras, las MSC se expandirán en instalaciones aprobadas por Buenas prácticas de fabricación (GMP) y se utilizarán para el presente estudio en pacientes que se someten a un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos;
  • 18 años o más;
  • Receptores de trasplante de riñón de donantes vivos (relacionados y no relacionados, cónyuge/esposo);
  • Antígeno leucocitario no humano (HLA) idéntico al del donante (uno o dos desajustes de haplotipo);
  • Primer trasplante de riñón;
  • Capaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Donante de MSC positivo para VIH-1, VIH-2, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), sífilis;
  • Contraindicación específica para la infusión de MSC;
  • Cualquier condición clínica relevante que pueda afectar la participación en el estudio y/o los resultados del estudio;
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes;
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir el protocolo del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células estromales mesenquimales

Se realizará una única infusión intravenosa de MSC autólogas expandidas ex vivo en pacientes además del trasplante de riñón de donante vivo.

2x10 MSC elevadas a la sexta potencia por kilogramo de peso corporal previamente aisladas del mismo receptor se infundirán por vía intravenosa el día antes del procedimiento de trasplante de riñón.
Biológico: Células estromales mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células T circulantes ingenuas y de memoria (CD45RA/CD45RO) (análisis de citometría de flujo).
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Función de células T por ensayo ELISPOT en reacción de linfocitos mixtos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 48 meses.
En cada visita se evaluará el estado clínico general del paciente y se registrará cualquier evento adverso.
Cambios desde el inicio hasta los 48 meses.
Recuento de células T reguladoras circulantes.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Expresión de ARNm de FOXP3 en orina evaluada mediante PCR cuantitativa en tiempo real.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.
Cambios desde el inicio a los 6 y 12 meses después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Director de estudio: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigador principal: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigador principal: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Investigador principal: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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