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Mesenchymale Stromazellen bei Empfängern von Nierentransplantaten

30. Mai 2023 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologe mesenchymale Stromazellen zur Induktion von Toleranz bei Empfängern von Lebendspender-Nierentransplantaten

Das allgemeine Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, eine Zelltherapie mit autologen, ex vivo expandierten mesenchymalen Stromazellen (MSCs) als Strategie zur Induktion von Toleranz bei Empfängern von Lebendspendernierentransplantaten zu testen. MSCs werden gemäß etablierter Protokolle hergestellt, beginnend mit Knochenmarksexplantaten von Empfängern lebender Nierentransplantate, die 3–4 Monate vor der Nierentransplantation entnommen wurden. Aus diesen Proben werden MSCs in von der Good Manufacturing Practice (GMP) zugelassenen Einrichtungen vermehrt und für die vorliegende Studie an Patienten verwendet, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Lebendspender (verwandt und nicht verwandt, Ehegatte/Ehemann) Empfänger von Nierentransplantaten;
  • Nicht-humanes Leukozytenantigen (HLA), identisch mit dem Spender (ein oder zwei Haplotyp-Fehlpaarungen);
  • Erste Nierentransplantation;
  • Kann den Zweck und das Risiko der Studie verstehen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • MSC-Spender positiv für HIV-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis;
  • Spezifische Kontraindikation für die MSC-Infusion;
  • Jeder klinisch relevante Zustand, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stromazellen

Zusätzlich zur Lebendspendernierentransplantation wird bei Patienten eine einzelne intravenöse Infusion von ex vivo expandierten autologen MSCs durchgeführt.

2x10 bis zur sechsten Potenz erhöhte MSCs pro Kilogramm Körpergewicht, die zuvor vom selben Empfänger isoliert wurden, werden am Tag vor der Nierentransplantation intravenös infundiert.
Biologisch: Mesenchymale Stromazellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende naive T-Zellen und Gedächtnis-T-Zellen (CD45RA/CD45RO) (Durchflusszytometrie-Analyse).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
T-Zell-Funktion durch ELISPOT-Assay bei gemischter Lymphozytenreaktion.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 48 Monaten.
Bei jedem Besuch wird der allgemeine klinische Zustand des Patienten beurteilt und etwaige unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 48 Monaten.
Zirkulierende regulatorische T-Zellzahl.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Die FOXP3-mRNA-Expression im Urin wurde durch quantitative Echtzeit-PCR bewertet.
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studienleiter: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hauptermittler: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hauptermittler: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hauptermittler: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hauptermittler: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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