Mesenchymális stromasejtek vesetranszplantált betegekben
2023. május 30. frissítette: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Autológ mezenchimális stromasejtek toleranciát indukálnak élődonor vesetranszplantált recipiensekben
Jelen tanulmány általános célja egy sejtterápia tesztelése autológ ex-vivo expandált mesenchymalis stromasejtekkel (MSC-k) az élődonoros vesetranszplantált recipiensek tolerancia indukálására szolgáló stratégiaként.
Az MSC-ket a megállapított protokollok szerint készítik el, az élődonor vesetranszplantált recipiensek csontvelő-explantátumaiból kiindulva, amelyeket 3-4 hónappal a veseátültetés előtt kaptak.
Ezekből a mintákból az MSC-ket kibővítik a Good Manufacturing Practice (GMP) által jóváhagyott létesítményekben, és felhasználják a jelen vizsgálathoz veseátültetésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek;
- 18 éves vagy idősebb;
- élődonor (rokon és nem rokon, házastárs/férj) vesetranszplantált recipiensek;
- Nem humán leukocita antigén (HLA) azonos a donorral (egy vagy két haplotípus eltérés);
- Első veseátültetés;
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatát;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- MSC donor pozitív HIV-1, HIV-2, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), szifilisz;
- Az MSC infúzió specifikus ellenjavallata;
- Bármely klinikailag releváns állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket;
- Terhes nők és szoptató anyák;
- Nem hajlandó vagy képtelen követni a vizsgálati protokollt a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális stromasejtek
Az élődonoros vesetranszplantáció mellett ex vivo kiterjesztett autológ MSC-k egyszeri intravénás infúzióját is elvégzik a betegekben. Testtömeg-kilogrammonként, ugyanattól a recipienstől korábban izolált 2x10 megemelkedett, hatodik teljesítményű MSC-t intravénásan adnak be a veseátültetési eljárás előtti napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő naiv és memória T-sejtszám (CD45RA/CD45RO) (áramlási citometriai elemzés).
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
|
|
T-sejt funkció ELISPOT vizsgálattal vegyes limfocita reakcióban.
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
|
|
Nemkívánatos események száma.
Időkeret: Változások az alapvonaltól 48 hónapig.
|
Minden egyes látogatás alkalmával értékelik a beteg általános klinikai állapotát, és minden nemkívánatos eseményt rögzítenek.
|
Változások az alapvonaltól 48 hónapig.
|
|
A keringő szabályozó T-sejtszám.
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
|
|
A vizelet FOXP3 mRNS expressziója valós idejű kvantitatív PCR-rel értékelve.
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Változások a kiindulási értékhez képest 6 és 12 hónappal a transzplantáció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Tanulmányi igazgató: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Kutatásvezető: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- Kutatásvezető: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- Kutatásvezető: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
- Kutatásvezető: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-Tx tolerance
- 2013-003221-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .