Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stromaceller hos nyretransplantasjonsmottakere

30. mai 2023 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologe mesenkymale stromaceller for å indusere toleranse hos nyretransplantasjonsmottakere fra levende donor

Det generelle målet med denne studien er å teste en celleterapi med autologe ex-vivo utvidede mesenkymale stromale celler (MSCs) som en strategi for å indusere toleranse hos nyretransplanterte levende donorer. MSC-er vil bli forberedt i henhold til etablerte protokoller, med utgangspunkt i benmargseksplantater fra levende donor-nyretransplantasjonsmottakere oppnådd 3-4 måneder før nyretransplantasjon. Fra disse prøvene vil MSC-er utvides i Good Manufacturing Practice (GMP) godkjente fasiliteter og brukes til denne studien hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter;
  • 18 år eller eldre;
  • Levende donor (relaterte og ikke-relaterte, ektefelle/ektemann) nyretransplanterte;
  • Non-Human Leukocyte Antigen (HLA) identisk med donoren (en eller to haplotype-feiltilpasninger);
  • Første nyretransplantasjon;
  • i stand til å forstå formålet med og risikoen for studien;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MSC-donor positiv for HIV-1, HIV-2, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), syfilis;
  • Spesifikk kontraindikasjon for MSC-infusjon;
  • Enhver klinisk relevant tilstand som kan påvirke studiedeltakelse og/eller studieresultater;
  • Gravide kvinner og ammende mødre;
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieprotokollen etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stromale celler

En enkelt intravenøs infusjon av ex-vivo ekspanderte autologe MSCer vil bli utført hos pasienter i tillegg til nyretransplantasjon fra levende donor.

2x10 forhøyet til sjette potens MSCs per kilogram kroppsvekt tidligere isolert fra samme mottaker vil bli infundert intravenøst ​​dagen før nyretransplantasjonsprosedyren.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende naiv og minne T-celletall (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse).
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
T-cellefunksjon ved ELISPOT-analyse i blandet lymfocyttreaksjon.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til 48 måneder.
Ved hvert besøk vil den generelle kliniske tilstanden til pasienten bli evaluert og eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
Endringer fra baseline opp til 48 måneder.
Sirkulerende regulatorisk T-celletall.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Urin FOXP3 mRNA uttrykk evaluert ved sanntids kvantitativ PCR.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.
Endringer fra baseline ved 6 og 12 måneder etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbeidspartnere

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hovedetterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Hovedetterforsker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Hovedetterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Hovedetterforsker: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på Mesenkymale stromale celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere