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Cellule stromali mesenchimali nei destinatari del trapianto di rene

30 maggio 2023 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Cellule stromali mesenchimali autologhe per indurre tolleranza nei destinatari di trapianto di rene da donatore vivente

Lo scopo generale del presente studio è testare una terapia cellulare con cellule stromali mesenchimali espanse ex-vivo autologhe (MSC) come strategia per indurre tolleranza nei riceventi di trapianto di rene da donatore vivente. Le MSC saranno preparate secondo i protocolli stabiliti, partendo da espianti di midollo osseo di pazienti trapiantati di rene da donatore vivente ottenuti 3-4 mesi prima del trapianto di rene. Da questi campioni, le MSC saranno espanse in strutture approvate da Good Manufacturing Practice (GMP) e utilizzate per il presente studio in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Destinatari di trapianto di rene da donatore vivente (parenti e non, coniuge/marito);
  • Antigene leucocitario non umano (HLA) identico al donatore (una o due mancate corrispondenze aplotipiche);
  • Primo trapianto di rene;
  • Capace di comprendere lo scopo e il rischio dello studio;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donatore MSC positivo per HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), sifilide;
  • Controindicazione specifica all'infusione di MSC;
  • Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/oi risultati dello studio;
  • Donne incinte e madri che allattano;
  • Riluttanza o incapacità di seguire il protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali

Nei pazienti verrà eseguita una singola infusione endovenosa di MSC autologhe espanse ex-vivo in aggiunta al trapianto di rene da donatore vivente.

2x10 MSC elevate alla sesta potenza per chilogrammo di peso corporeo precedentemente isolate dallo stesso ricevente saranno infuse per via endovenosa il giorno prima della procedura di trapianto di rene.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule T circolanti naïve e di memoria (CD45RA/CD45RO) (analisi in citometria a flusso).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Funzione delle cellule T mediante saggio ELISPOT nella reazione dei linfociti misti.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 48 mesi.
Ad ogni visita verrà valutata la condizione clinica complessiva del paziente e verrà registrato l'eventuale evento avverso.
Variazioni dal basale fino a 48 mesi.
Conta dei linfociti T regolatori circolanti.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Espressione dell'mRNA di FOXP3 urinario valutata mediante PCR quantitativa in tempo reale.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.
Variazioni rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Direttore dello studio: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigatore principale: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Investigatore principale: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Investigatore principale: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Investigatore principale: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su Cellule stromali mesenchimali

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