Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut munuaissiirron saajilla

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologiset mesenkymaaliset stroomasolut indusoivat toleranssia elävän luovuttajan munuaissiirteen saajille

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata soluterapiaa autologisilla ex vivo -laajennetuilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) strategiana indusoida toleranssia elävän luovuttajan munuaissiirteen saajilla. MSC:t valmistetaan vakiintuneiden protokollien mukaisesti alkaen elävän luovuttajan munuaisensiirron saajien luuydineksplanteista, jotka on saatu 3-4 kuukautta ennen munuaisensiirtoa. Näistä näytteistä MSC:itä laajennetaan Good Manufacturing Practice (GMP) -hyväksyttyihin tiloihin ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat;
  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Elävät luovuttajat (sukulaiset ja ei-sukulaiset, puoliso/aviomies) munuaisensiirron saajat;
  • Ei-ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) on identtinen luovuttajan kanssa (yksi tai kaksi haplotyyppien yhteensopimattomuutta);
  • Ensimmäinen munuaisensiirto;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskin;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • MSC-luovuttaja-positiivinen HIV-1-, HIV-2-, hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), kuppalle;
  • MSC-infuusion erityinen vasta-aihe;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimustuloksiin;
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaaliset stroomasolut

Potilaille tehdään yksi suonensisäinen infuusio ex vivo laajennetuista autologisista MSC:istä elävän luovuttajan munuaisensiirron lisäksi.

2x10 kohonnutta kuudenteen tehoon MSC:tä kehon painokiloa kohden, jotka on aiemmin eristetty samasta vastaanottajasta, infusoidaan suonensisäisesti päivää ennen munuaisensiirtoa.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa naiivien ja muistin T-solujen määrä (CD45RA/CD45RO) (virtaussytometrinen analyysi).
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
T-solujen toiminta ELISPOT-määrityksellä sekalymfosyyttireaktiossa.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 48 kuukauteen asti.
Jokaisella käynnillä potilaan yleinen kliininen tila arvioidaan ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
Muutokset lähtötilanteesta 48 kuukauteen asti.
Verenkierron säätelevä T-solumäärä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Virtsan FOXP3 mRNA:n ilmentyminen arvioituna reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Muutokset lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Opintojohtaja: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Päätutkija: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Päätutkija: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Päätutkija: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Päätutkija: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa