肾移植受体中的间充质基质细胞
2023年5月30日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
自体间充质基质细胞诱导活体肾移植受者的耐受性
本研究的总体目标是测试使用自体离体扩增的间充质基质细胞 (MSC) 的细胞疗法，作为诱导活体肾移植受者耐受的策略。
MSCs 将根据既定方案制备，从肾移植前 3-4 个月获得的活体肾移植受者的骨髓外植体开始。
从这些样本中，MSCs 将在良好生产规范 (GMP) 批准的设施中进行扩增，并用于目前接受肾移植患者的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bergamo、意大利、24127
- U.O. Nefrologia e Dialisi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者；
- 年满 18 岁；
- 活体供体（相关和无关，配偶/丈夫）肾移植受者；
- 与供体相同的非人类白细胞抗原 (HLA)（一个或两个单倍型不匹配）；
- 第一次肾移植；
- 能够理解研究的目的和风险；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- MSC供体HIV-1、HIV-2、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒阳性；
- MSC 输注的特定禁忌症；
- 任何可能影响研究参与和/或研究结果的临床相关情况；
- 孕妇和哺乳母亲；
- 研究者认为不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质基质细胞
除了活体肾移植外，还将对患者进行单次静脉内输注离体扩增的自体 MSC。 将在肾移植手术前一天静脉内输注先前从同一接受者分离的每千克体重 2x10 6 的 sxth 次幂 MSC。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环幼稚和记忆 T 细胞计数 (CD45RA/CD45RO)（流式细胞术分析）。
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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在混合淋巴细胞反应中通过 ELISPOT 测定的 T 细胞功能。
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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不良事件的数量。
大体时间：从基线到 48 个月的变化。
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在每次就诊时，将评估患者的整体临床状况并记录任何不良事件。
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从基线到 48 个月的变化。
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循环调节性 T 细胞计数。
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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通过实时定量 PCR 评估尿液 FOXP3 mRNA 表达。
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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移植后 6 个月和 12 个月的基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Remuzzi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 研究主任：Norberto Perico, MD、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 首席研究员：Giovanni Rota, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
- 首席研究员：Federica Casiraghi、Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
- 首席研究员：Martino Introna, MD、Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
- 首席研究员：Alessandro Rambaldi, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年5月29日
研究完成 (实际的)
2023年5月29日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计的)
2013年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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