Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler i nyretransplantationsmodtagere

30. maj 2023 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologe mesenkymale stromaceller for at inducere tolerance hos nyretransplanterede nyre-donorer

Det generelle formål med denne undersøgelse er at teste en celleterapi med autologe ex-vivo udvidede mesenkymale stromaceller (MSC'er) som en strategi til at inducere tolerance hos nyretransplanterede levende donorer. MSC'er vil blive forberedt i overensstemmelse med etablerede protokoller, startende fra knoglemarvseksplantater fra levende donor nyretransplantationsmodtagere opnået 3-4 måneder før nyretransplantation. Ud fra disse prøver vil MSC'er blive udvidet i Good Manufacturing Practice (GMP) godkendte faciliteter og brugt til denne undersøgelse hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter;
  • 18 år eller ældre;
  • Levende donor (beslægtet og ikke-beslægtet, ægtefælle/mand) nyretransplanterede modtagere;
  • Non-Human Leukocyte Antigen (HLA) identisk med donoren (en eller to haplotype-fejlparringer);
  • Første nyretransplantation;
  • I stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MSC-donor positiv for HIV-1, HIV-2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis;
  • Specifik kontraindikation til MSC-infusion;
  • Enhver klinisk relevant tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelse og/eller undersøgelsesresultater;
  • Gravide kvinder og ammende mødre;
  • Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stromale celler

En enkelt intravenøs infusion af ex-vivo udvidede autologe MSC'er vil blive udført hos patienter ud over nyretransplantationen af ​​levende donorer.

2x10 forhøjede til sjette potens MSC'er pr. kilogram kropsvægt tidligere isoleret fra den samme modtager vil blive infunderet intravenøst ​​dagen før nyretransplantationsproceduren.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende naiv og hukommelse T-celletal (CD45RA/CD45RO) (flowcytometrianalyse).
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
T-cellefunktion ved ELISPOT-assay i blandet lymfocytreaktion.
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 48 måneder.
Ved hvert besøg vil patientens overordnede kliniske tilstand blive evalueret, og enhver uønsket hændelse vil blive registreret.
Ændringer fra baseline op til 48 måneder.
Cirkulerende regulatorisk T-celletal.
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Urin FOXP3 mRNA ekspression evalueret ved realtids kvantitativ PCR.
Tidsramme: Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.
Ændringer fra baseline 6 og 12 måneder efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studieleder: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Ledende efterforsker: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Ledende efterforsker: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Ledende efterforsker: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Ledende efterforsker: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Anslået)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner