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신장 이식 수용자의 중간엽 간질 세포

2023년 5월 30일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

생체 기증자 신장 이식 수혜자의 내성을 유도하기 위한 자가 중간엽 간질 세포

현재 연구의 일반적인 목적은 살아있는 기증자 신장 이식 수용자에서 관용을 유도하기 위한 전략으로 자가 생체외 확장 중간엽 간질 세포(MSCs)로 세포 요법을 테스트하는 것입니다. MSC는 신장 이식 3~4개월 전에 얻은 살아있는 기증자 신장 이식 수용자의 골수 이식편에서 시작하여 확립된 프로토콜에 따라 준비됩니다. 이 샘플에서 MSC는 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인 시설에서 확장되어 신장 이식을 받는 환자의 현재 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자;
  • 18세 이상
  • 살아있는 기증자(혈연 및 비혈연, 배우자/남편) 신장 이식 수혜자;
  • 공여자와 동일한 비인간 백혈구 항원(HLA)(1개 또는 2개의 일배체형 불일치);
  • 첫 번째 신장 이식;
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • HIV-1, HIV-2, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 매독에 양성인 MSC 기증자;
  • MSC 주입에 대한 특정 금기;
  • 연구 참여 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 관련 상태
  • 임산부 및 수유모;
  • 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 간질 세포

살아있는 기증자 신장 이식에 추가하여 생체 외 확장된 자가 MSC의 단일 정맥 주입이 환자에게 수행될 것입니다.

동일한 수용자로부터 이전에 분리된 체중 킬로그램당 2x10 승격 MSC를 신장 이식 절차 전날 정맥 주사합니다.
생물학적: 중간엽 간질 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 순진 및 기억 T 세포 수(CD45RA/CD45RO)(유세포 분석).
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
혼합 림프구 반응에서 ELISPOT 분석에 의한 T 세포 기능.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
부작용의 수.
기간: 기준선에서 최대 48개월까지의 변화.
방문할 때마다 환자의 전반적인 임상 상태를 평가하고 부작용을 기록합니다.
기준선에서 최대 48개월까지의 변화.
순환 조절 T 세포 수.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
실시간 정량적 PCR에 의해 평가된 비뇨기 FOXP3 mRNA 발현.
기간: 이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.
이식 후 6개월 및 12개월에 기준선으로부터의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

협력자

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • 연구 책임자: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • 수석 연구원: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • 수석 연구원: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • 수석 연구원: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • 수석 연구원: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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