Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stromaceller i njurtransplantationsmottagare

30 maj 2023 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Autologa mesenkymala stromaceller för att inducera tolerans hos levande donator njurtransplantationsmottagare

Det allmänna syftet med denna studie är att testa en cellterapi med autologa ex-vivo expanderade mesenkymala stromaceller (MSCs) som en strategi för att inducera tolerans hos levande donatornjurtransplanterade mottagare. MSCs kommer att förberedas i enlighet med etablerade protokoll, med utgångspunkt från benmärgsexplantat från levande donatornjurtransplantatmottagare erhållna 3-4 månader före njurtransplantation. Från dessa prover kommer MSC:er att utökas i Good Manufacturing Practice (GMP) godkända anläggningar och användas för denna studie på patienter som genomgår njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • U.O. Nefrologia e Dialisi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter;
  • 18 år eller äldre;
  • Levande donator (släkt och icke-släkt, make/make) njurtransplanterade mottagare;
  • Non-Human Leukocyte Antigen (HLA) identisk med donatorn (en eller två haplotypfelmatchningar);
  • Första njurtransplantationen;
  • Kan förstå syftet och risken med studien;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • MSC-donator positiv för HIV-1, HIV-2, hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), syfilis;
  • Specifik kontraindikation för MSC-infusion;
  • Alla kliniskt relevanta tillstånd som kan påverka studiedeltagande och/eller studieresultat;
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar;
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stromaceller

En enda intravenös infusion av ex-vivo expanderade autologa MSC:er kommer att utföras på patienter utöver njurtransplantationen från levande donator.

2x10 förhöjda till sjätte potens MSCs per kilogram kroppsvikt som tidigare isolerats från samma mottagare kommer att infunderas intravenöst dagen före njurtransplantationsproceduren.
Biologisk: Mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande naiv och minnes T-cellantal (CD45RA/CD45RO) (flödescytometrianalys).
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
T-cellsfunktion med ELISPOT-analys i blandad lymfocytreaktion.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Antal biverkningar.
Tidsram: Förändringar från baslinjen upp till 48 månader.
Vid varje besök kommer patientens övergripande kliniska tillstånd att utvärderas och eventuella biverkningar kommer att registreras.
Förändringar från baslinjen upp till 48 månader.
Cirkulerande regulatoriskt antal T-celler.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Urinary FOXP3 mRNA uttryck utvärderat med realtids kvantitativ PCR.
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.
Förändringar från baslinjen vid 6 och 12 månader efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbetspartners

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Studierektor: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Huvudutredare: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Huvudutredare: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Huvudutredare: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy
  • Huvudutredare: Alessandro Rambaldi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Beräknad)

16 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-Tx tolerance
  • 2013-003221-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Mesenkymala stromaceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera