Ialuril®による放射線誘発性膀胱炎の予防に関する多施設国際研究（MISTIC） (MISTIC)
2020年7月22日 更新者：Study Group for Urogenital Diseases, Italy
放射線誘発性膀胱炎の予防における、HAcid/CS 膀胱内注入とクルクミン、ケルセチン、HA および CS の経口併用の忍容性、安全性、および有効性を評価するための調査的、無作為化、公開、パイロット研究
この研究は無作為化され、通常の臨床診療の分野で実施されます。 前立腺癌の放射線療法を受ける予定の合計100人の連続した患者が登録されます。
患者は、事前定義に従って、コントロール (実験的 IMP を受けない 50 人の患者) または治療群 (実験的 IMP、Ialuril® および Ialuril® Soft Gel で治療される 50 人の患者) として研究に参加します。 、センター固有のランダム化。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療は6週間続きます。 治療の計画中に、尿路症状に対するEBRTの影響を評価するために、レジメンと膀胱全体への平均線量が記録されます。
治療群は、毎週6週間（放射線療法の毎週のスケジュールの24時間前に）膀胱内Ialuril®も受けます。さらに、Ialuril®ソフトジェルカプセルによる経口治療（食後1日2回、12の距離で1カプセル）時間、12 週間）。
対照群は、6週間のみ放射線療法を受けます。
主な目的は、前立腺癌の放射線療法を受けている男性患者における HA-CS 膀胱内注入 (Ialuril®) とクルクミン、ケルセチン、HA および CS の経口併用 (Ialuril® Soft Gels) の忍容性と安全性を評価することです。すべてのcrfsを受け取ったら、研究の最後に治療を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Ospedali Careggi
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Milano、イタリア
- Università "Vita-Salute" San Raffaele
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Palermo、イタリア
- University of Palermo, Italy
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Barcelona、スペイン
- Universidad Autónoma de Barcelona
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Bratislava、スロバキア
- St. Cyril and Method University Hospital
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Prešov、スロバキア
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌に対する一次放射線療法を受ける予定の男性患者。
除外基準:
- 女性患者
- -平均余命が24か月未満の患者
- 放射線学的に確認された転移を伴う
- 文書化された尿道狭窄を伴う
- 化学療法を受けている
- 小線源治療を受けた人
- 過去に前立腺がんの化学放射線療法を受けた方
- 以前にカルメット-ゲラン菌（BCG）で治療された
- 排尿後の残留物 (PVR) > 200ml
- 膀胱結石の臨床的証拠がある
- 神経因性膀胱または神経因性膀胱のリスクがある神経疾患
- 下部尿路感染症（UTI、結核）に苦しんでいる
- 不安定な心血管疾患を伴う
- うっ血性心不全（CHF）
- 現在の硝酸塩の使用
- 現在の抗凝固剤の使用（つまり、 ワルファリン、ヘパリンなど）
- 臨床的に重大な肝胆道疾患または腎疾患を有する
- -6か月以内に重大なCNS損傷の病歴がある
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある他の重大な疾患または障害を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法+Ialuril®+Ialuril Soft Gel®
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放射線療法+IAluril®+Ialuril Soft Gel®
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アクティブコンパレータ：放射線療法のみ
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放射線療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者率
時間枠：12ヶ月
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不耐性または有害事象のためにイアルリルの膀胱内投与または経口投与を中止した患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICIQによる2つのグループ間のスコアの比較分析
時間枠：12ヶ月
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アンケートスコアに続く2つのグループ（アクティブなアームと薬物を使用しないアーム）間のスコアの比較分析。 アンケート: • ICIQ-男性下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS) アンケートと膀胱日記 - スケール: なし - ときどき
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12ヶ月
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EPICによる2つのグループ間のスコアの比較分析
時間枠：12ヶ月
|
アンケートスコアに続く2つのグループ（アクティブなアームと薬物を使用しないアーム）間のスコアの比較分析。 拡大前立腺癌指数複合 (EPIC) - 尿領域スケール : 1 から 5 (最小 1、最大 5) |
12ヶ月
|
|
QOLスコアの比較分析
時間枠：12ヶ月
|
アンケートスコアに続く2つのグループ（アクティブなアームと薬物を使用しないアーム）間のスコアの比較分析。 EQ-5D-5L (QoL) - 規模： 私は不安や落ち込みはない やや不安や落ち込みがある 中等度の不安や落ち込みがある 重度の不安や落ち込みがある 極度の不安や落ち込みがある |
12ヶ月
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IPSS による 2 つのグループ間のスコアの比較分析
時間枠：12ヶ月
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アンケートスコアに続く2つのグループ（アクティブなアームと薬物を使用しないアーム）間のスコアの比較分析。 IPSS スケール: 0 から 5 (最悪 0 - 最良 5) |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Massimo LAzzeri, MD、Gruppo di Studio per le Malattie Urogenitali
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smit SG, Heyns CF. Management of radiation cystitis. Nat Rev Urol. 2010 Apr;7(4):206-14. doi: 10.1038/nrurol.2010.23. Epub 2010 Mar 9.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Hurst RE. Structure, function, and pathology of proteoglycans and glycosaminoglycans in the urinary tract. World J Urol. 1994;12(1):3-10. doi: 10.1007/BF00182044.
- Lips IM, Dehnad H, van Gils CH, Boeken Kruger AE, van der Heide UA, van Vulpen M. High-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer using daily fiducial marker-based position verification: acute and late toxicity in 331 patients. Radiat Oncol. 2008 May 21;3:15. doi: 10.1186/1748-717X-3-15.
- Pavlidakey PG, MacLennan GT. Radiation cystitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):1172-3. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.034. Epub 2009 Jul 22. No abstract available.
- Antonakopoulos GN, Hicks RM, Berry RJ. The subcellular basis of damage to the human urinary bladder induced by irradiation. J Pathol. 1984 Jun;143(2):103-16. doi: 10.1002/path.1711430205.
- Denham JW, Hauer-Jensen M. The radiotherapeutic injury--a complex 'wound'. Radiother Oncol. 2002 May;63(2):129-45. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00060-9.
- Lazzeri M, Montorsi F. The therapeutic challenge of "chronic cystitis": search well, work together, and gain results. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):78-80. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.039. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- De Vita D, Giordano S. Effectiveness of intravesical hyaluronic acid/chondroitin sulfate in recurrent bacterial cystitis: a randomized study. Int Urogynecol J. 2012 Dec;23(12):1707-13. doi: 10.1007/s00192-012-1794-z. Epub 2012 May 22.
- Cervigni M, Sommariva M, Tenaglia R, Porru D, Ostardo E, Giammo A, Trevisan S, Frangione V, Ciani O, Tarricone R, Pappagallo GL. A randomized, open-label, multicenter study of the efficacy and safety of intravesical hyaluronic acid and chondroitin sulfate versus dimethyl sulfoxide in women with bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1178-1186. doi: 10.1002/nau.23091. Epub 2016 Sep 21.
- Cervigni M, Van Kerrebroeck PE, Dinis Oliveira P, Tarricone R, Guzman SA. Glycosaminoglycan-Replenishment Therapy: rationale for use and current evidence. EMJ Urol. 2014;1:41-47.
- Nordling J. Bladder Pain Syndrome/ Interstitial Cystitis. Update in Europe. International Journal of Urology 2014;21(Supplement S1):A1-A11.
- Crew JP, Jephcott CR, Reynard JM. Radiation-induced haemorrhagic cystitis. Eur Urol. 2001 Aug;40(2):111-23. doi: 10.1159/000049760.
- Droller MJ, Saral R, Santos G. Prevention of cyclophosphamide-induced hemorrhagic cystitis. Urology. 1982 Sep;20(3):256-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90633-1.
- Hamilton K, Bennett NC, Purdie G, Herst PM. Standardized cranberry capsules for radiation cystitis in prostate cancer patients in New Zealand: a randomized double blinded, placebo controlled pilot study. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):95-102. doi: 10.1007/s00520-014-2335-8. Epub 2014 Jul 4.
- Mottet N, Bastian PJ, Bellmunt J, van den Bergh RCN, Bolla M, van Casteren NJ, et al. Guidelines on Prostate Cancer. Uroweb 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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