人工膝関節全置換術における高度架橋ポリエチレンと従来のポリエチレンの比較
2013年12月18日 更新者：Young Hoo Kim、Ewha Womans University
同じ患者における後十字骨置換人工膝関節全置換術における高架橋ポリエチレンと従来のポリエチレンの比較
私たちの知る限り、高度に架橋されたポリエチレンを使用した後十字骨置換関節形成術の in vivo 臨床結果に関する情報はありません。
われわれは、臨床結果およびレントゲン写真の結果、脛骨ポリエチレンインサートの骨折後発生率、脛骨ポリエチレンインサートのロック機構の故障、および骨溶解の発生率が、従来型と高度な人工膝関節を使用した後十字骨置換型人工膝関節の間で同様であるかどうかを評価した。架橋ポリエチレン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非手術療法を十分に試した後、人工膝関節全置換術を正当化するほど重篤な変形性関節症であり、両側人工膝関節全置換術が必要な場合
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 痛みや可動性の制限を引き起こす変形性股関節症
- 歩行を制限する足または足首の障害
- 認知症または運動能力に影響を及ぼした脳卒中の過去を含む神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来型
従来のポリエチレンインサートを使用した膝関節全置換術
|
標準的な切開とアプローチ、セメント固定による人工膝関節全置換術。
Zimmer Nexgen 後方安定化人工膝関節インプラントが使用されています。
|
|
実験的：延長する
高架橋ポリエチレンインサートを備えた膝受け用人工膝関節全置換術
|
標準的な切開とアプローチ、セメント固定による人工膝関節全置換術。
Zimmer Nexgen 後方安定化人工膝関節インプラントが使用されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝協会の膝スコア
時間枠：術後3ヶ月、1年、1年毎、術後15年まで
|
膝スコアによる膝機能の臨床評価。
この膝スコアは、術前と最新のスコアの間、および研究と対照群の最新のスコアの間で比較されます。
|
術後3ヶ月、1年、1年毎、術後15年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節可動域
時間枠：術前、3ヶ月、1年、その後は15年まで毎年
|
この値は、術前と最新の値の間、および研究グループと対照群の最新の値の間で比較されます。
|
術前、3ヶ月、1年、その後は15年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Young-Hoo Kim, M.D.、EWHA Womans University Mokdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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