Comparaison du polyéthylène hautement réticulé et conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou
18 décembre 2013 mis à jour par: Young Hoo Kim, Ewha Womans University
Comparaison du polyéthylène hautement réticulé et conventionnel dans l'arthroplastie totale du genou avec substitution postérieure du genou chez les mêmes patients
A notre connaissance, il n'y a pas d'information sur les résultats cliniques in vivo des arthroplasties de substitution du ligament croisé postérieur utilisant du polyéthylène hautement réticulé.
Nous avons évalué si les résultats cliniques et radiographiques, l'incidence de la post-fracture de l'insert tibial en polyéthylène, la défaillance du mécanisme de verrouillage de l'insert tibial en polyéthylène et l'incidence de l'ostéolyse seraient similaires entre les prothèses totales de genou remplaçant le ligament croisé postérieur utilisant des prothèses conventionnelles et hautement polyéthylène réticulé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
319
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une arthrose suffisamment grave pour justifier une arthroplastie totale du genou après un essai adéquat de traitement non opératoire, et la nécessité d'arthroplasties totales bilatérales du genou
Critère d'exclusion:
- arthrite inflammatoire
- arthrose de la hanche provoquant des douleurs ou une mobilité réduite
- un trouble du pied ou de la cheville qui limite la marche
- démence ou un trouble neurologique, y compris des antécédents d'accident vasculaire cérébral qui ont affecté la mobilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Conventionnel
genou receveur Arthroplastie totale du genou avec inserts en polyéthylène conventionnels
|
Arthroplastie totale du genou avec incision et approche standard et fixation au ciment.
Des implants totaux de genou stabilisés postérieurs Zimmer Nexgen sont utilisés.
|
|
Expérimental: Prolonger
genou recevant une arthroplastie totale du genou avec insert en polyéthylène hautement réticulé
|
Arthroplastie totale du genou avec incision et approche standard et fixation au ciment.
Des implants totaux de genou stabilisés postérieurs Zimmer Nexgen sont utilisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score du genou de la société du genou
Délai: 3 mois, 1 an et annuellement après l'opération, jusqu'à 15 ans après l'opération
|
évaluation clinique de la fonction du genou par score du genou.
Ce score du genou sera comparé, entre le préopératoire et le dernier score, et entre les derniers scores du groupe d'étude et de contrôle.
|
3 mois, 1 an et annuellement après l'opération, jusqu'à 15 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amplitude de mouvement
Délai: préopératoire, 3 mois, 1 an, et annuellement après l'opération jusqu'à 15 ans
|
cette valeur sera comparée entre la valeur préopératoire et la dernière valeur, et entre la dernière valeur des groupes d'étude et de contrôle
|
préopératoire, 3 mois, 1 an, et annuellement après l'opération jusqu'à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Young-Hoo Kim, M.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSXL
- 2006-32 (Autre identifiant: Institutional Review Board, Dongdaemun Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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