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小児における単回投与 ZTI-01 の PK 研究 ( (Pediatric_PK)

2023年9月14日 更新者：Nabriva Therapeutics AG

第 1 相、小児対象における ZTI-01 (注射用ホスホマイシン) の単回投与の薬物動態と安全性に関する非比較非盲検試験 (

第 1 相試験では、抗生物質による治療を必要とする小児対象者 (12 歳未満) に ZTI-01 を単回投与し、薬物に対する身体の作用 (薬物動態) を確認し、これらの効果が抗生物質で観察されたものと類似しているかどうかを比較します。成人には6gのZTI-01用量。 この研究は、年齢コホートごとに、年少の子供に対する小児用量を確立するのに役立ちます。 これは、成人 ZTI-01 用量 6 グラムからアロメトリー体重モデリングによってスケール化された、ZTI-01 (注射用ホスホマイシン) 単回用量の多施設共同非盲検 PK 研究です。 適格な被験者は、細菌感染が証明された、またはその疑いがある場合、または周術期の予防手術（院内または院外）に対して標準治療の抗生物質を受けていなければなりません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

-1 日目の投与前体重に基づいて、年齢に基づいて 3 パーセンタイルから <97 パーセンタイル以内の体重の被験者は、持続 IV 注入またはシリンジ ポンプを介して 1 時間かけて体重調整された ZTI-01 の単回投与を受けます (+ 10分）の期間。 この研究に参加する小児被験者は、年齢に基づいて 3 つのコホートのいずれかに割り当てられます。

コホート 1: 6 歳以上～12 歳未満 (PK 評価可能な被験者 n=6) コホート 2: 2 歳以上～6 歳未満 (PK 評価可能な被験者 n=6)

コホート 3: 出生から 2 歳未満 (n=9 PK 評価対象)、3 つのサブグループに分割:

(3a) 出生（正期産と定義：在胎 37 週以上）～3 か月未満、(3b) ≧ 3 か月～＜ 6 か月、(3c) ≧ 6 か月～＜ 24 か月

コホート 1 および 2 は、最年少のコホート 3 を登録する前に、安全性と PK データを評価して最初に登録されます。ホスホマイシン濃度測定のための血液は、研究全体を通じて収集されます。 安全性は、病歴、バイタルサイン、ECG、検査室評価、身体検査に基づいて、有害事象および重篤な有害事象を監視することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された同意/同意
  • 出生（正期産と定義：在胎37週以上）から12歳未満の男性または女性被験者
  • 細菌感染が確認または疑われるため入院し、現在抗菌治療を受けている
  • 生殖能力がある場合、同意時から治験薬投与完了後24時間までパートナーの妊娠または妊娠を避けることに同意する。
  • 末梢ラインまたは中心ラインを通じて治験薬を受け取るための十分な血管内アクセスを有する

除外基準:

  • 既知のアレルギー、過敏症、またはホスホマイシンの経口または静脈内投与に対する不耐症の既往歴がある
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>3x ULN、または総ビリルビン>2x ULNのスクリーニング
  • 女性は初経開始後、現在妊娠中または授乳中であるか、血清または尿中のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査陽性である。
  • 実際の身長を使用した改訂シュワルツ式に基づくスクリーニングにおける腎機能障害
  • 免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの既知の感染
  • 標準治療として得られる、通常の範囲外であり、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなしたその他の臨床検査
  • ホスホマイシン濃度を調べるための血漿採取期間中に手術を計画してください。
  • 体重が年齢に基づいて 3 パーセンタイルの範囲外から 97 パーセンタイル未満未満である
  • -抗けいれん療法による継続的な治療、または過去3年以内の抗けいれん療法による以前の治療を必要とする発作障害の病歴
  • -現在参加している、または治験薬の投与から30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に治験化合物またはデバイスを用いた介入臨床試験に参加したことがある。
  • 過去に現在の治験に登録したことがある、または過去30日以内に他の理由でZTI-01またはホスホマイシン（IVまたは経口）の投与を受けたことがある
  • 治験薬投与完了後72時間以内に生存すると予想される
  • 研究中に心肺バイパス、体外膜型人工肺、血液透析、または腹膜透析を使用する計画がある
  • ECG 上の臨床的に重大な異常。または、QTc延長、臨床的に不安定な心疾患、QT間隔を延長することがラベルに記載された薬剤の治験開始前24時間以内の投与を含む主要な心臓イベントまたは機能不全を患っている、またはそのリスクがある、および母乳育児の乳児対象のみ - -治験薬の開始前24時間以内に被験者の母親がQT間隔を延長するラベルが貼られた薬剤を受け取った場合
  • -治験薬投与後24時間以内に輸血が計画されているか、PKサンプリングの終了前に予定されている、またはスクリーニング来院前4週間以内に重大な失血（総血液量の5％以上）があった
  • PIの意見において、被験者の安全性またはデータの品質を損なう可能性のあるあらゆる状態
  • 被験者または介護者/親が研究指定の手順および制限を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZTI-01 コホート 1 6 歳以上 12 歳未満
ZTI-01 (ホスホマイシン IV) 100 mg/kg (単回投与) 体重が年齢の 3 パーセンタイルから < 97 パーセンタイル以内の被験者
薬：ZTI-01 100mg/kg
ZTI-01 点滴（IV）
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
実験的：ZTI-01 コホート 2 2 歳以上 6 歳未満
ZTI-01 (ホスホマイシン IV) 100 mg/kg (単回投与) 体重が年齢の 3 パーセンタイルから < 97 パーセンタイル以内の被験者
薬：ZTI-01 100mg/kg
ZTI-01 点滴（IV）
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
実験的：ZTI-01 コホート 3a 出生から生後 3 か月未満
ZTI-01 (ホスホマイシン IV) 75 mg/kg (単回投与) 体重が年齢の 3 パーセンタイルから < 97 パーセンタイル以内の被験者
薬：ZTI-01 75mg/kg
ZTI-01 点滴（IV）
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
実験的：ZTI-01 コホート 3b 生後 3 か月以上、生後 6 か月未満
ZTI-01 (ホスホマイシン IV) 100 mg/kg (単回投与) 体重が年齢の 3 パーセンタイルから < 97 パーセンタイル以内の被験者
薬：ZTI-01 100mg/kg
ZTI-01 点滴（IV）
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
実験的：ZTI-01 コホート 3c 生後 6 ヵ月以上、生後 24 ヵ月未満
ZTI-01 (ホスホマイシン IV) 100 mg/kg (単回投与) 体重が年齢の 3 パーセンタイルから < 97 パーセンタイル以内の被験者
薬：ZTI-01 100mg/kg
ZTI-01 点滴（IV）
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZTI-01 単回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の1時間の注入終了時から、1日目の注入後8～12時間まで
年齢コホートごとに、血漿中濃度-時間曲線下の ZTI-01 薬物動態領域を決定します。
1日目の1時間の注入終了時から、1日目の注入後8～12時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 緊急有害事象 (TEAE) の治療
時間枠：ベースライン（投与開始）から研究フォローアップ終了（2日目）まで
年齢コホート別のTEAEの数と発生率
ベースライン（投与開始）から研究フォローアップ終了（2日目）まで
ZTI-01の単回投与後の最大濃度（Cmax）
時間枠：1日目の1時間の注入終了時から、1日目の注入後8～12時間まで
年齢コホートごとに、ZTI-01 薬物動態最大濃度 (Cmax) を決定します。
1日目の1時間の注入終了時から、1日目の注入後8～12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nabriva Therapeutics AG

捜査官

  • スタディチェア：Jennifer Schranz, MD、Nabriva Therapeutics
  • 主任研究者：John S Bradley, MD、Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZTI-01-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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