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小児急性胃腸炎の管理を改善する新しい診断法とプロバイオティクス

2017年3月23日 更新者：Jeffrey Pernica

小児急性胃腸炎の迅速診断とプロバイオティクス療法 - ランダム化、要因別、対照、プラセボ対照、パイロット試験

ボツワナで血性下痢を伴わずに入院した多くの子どもたちは、ウイルス性胃腸炎を患っていると推定されているため、抗生物質による治療を受けていませんが、実際には治療可能な病気の原因がある可能性があります。 私たちは、治療可能な可能性のある下痢の原因を特定するための新しい方法を使用した迅速な検査が転帰の改善につながるかどうかを確認するためにランダム化試験を実施します。 また、子供たちをプロバイオティクス治療とプラセボ（標準治療）に無作為に割り付けて、この治療が下痢の期間を短縮するかどうかを確認します。 提案された研究はパイロット試験であり、大規模な多施設共同試験に着手する前に必要となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Princess Marina Hospital
      • Molepolole、ボツワナ
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa、ボツワナ
        • Bamalete Lutheran Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性非血性胃腸炎

除外基準:

  • 下痢が14日以上続く
  • 経験的な抗生物質療法を必要とする敗血症、肺炎、尿路感染症、髄膜炎
  • 悪性腫瘍、IBD
  • 特定の病因による下痢を患う別の患者との関連が知られている
  • すでに抗菌薬に移行している
  • 研究地域の外に住んでいる
  • 重度の急性栄養失調の子供たちは診断群の対象となるが、プロバイオティクス群の対象にはならない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：迅速な診断とプロバイオティクス
他の：迅速な診断
直腸粘膜からの標本は、登録時に植毛綿棒を使用して採取されます。 「迅速診断」グループの参加者は登録日にマルチプレックスPCRを使用して検査を受け、治療可能な病原体を有する参加者には抗菌薬が提供される。 「診断が遅れた」グループの患者は、研究終了時にバッチに採取された綿棒を検査され、標準治療に従って扱われる。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
植物油に懸濁したロイテリ菌、1日5滴（1×10e8 CFU）×2ヶ月
プラセボコンパレーター：迅速な診断とプラセボ
他の：迅速な診断
直腸粘膜からの標本は、登録時に植毛綿棒を使用して採取されます。 「迅速診断」グループの参加者は登録日にマルチプレックスPCRを使用して検査を受け、治療可能な病原体を有する参加者には抗菌薬が提供される。 「診断が遅れた」グループの患者は、研究終了時にバッチに採取された綿棒を検査され、標準治療に従って扱われる。
他の：プラセボ
L.ロイテリプロバイオティクス（同じボトル）と外観は同じですが、単なる植物油です。 投与量は1日5滴×2ヶ月です。
実験的：診断の遅れとプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
植物油に懸濁したロイテリ菌、1日5滴（1×10e8 CFU）×2ヶ月
プラセボコンパレーター：診断の遅れとプラセボ
他の：プラセボ
L.ロイテリプロバイオティクス（同じボトル）と外観は同じですが、単なる植物油です。 投与量は1日5滴×2ヶ月です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初期 HAZ に合わせて調整された高さ Z スコア (HAZ)
時間枠：登録から60日後
登録から60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：登録から60日後
登録から60日後
環境性腸疾患スコア
時間枠：登録から60日後
登録から60日後
下痢の期間
時間枠：推定平均期間は約 4 日です。
なお、入院中は毎日下痢の有無を確認します。 下痢の合計期間は、参加者が自宅に退院してから 7 日後に介護者に電話で確認されます。
推定平均期間は約 4 日です。
初期 WAZ に合わせて調整された重み Z スコア (WAZ)
時間枠：登録から60日後
登録から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jeffrey Pernica

協力者

Grand Challenges Canada
BioGaia AB

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Pernica, MD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHS 13-749

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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