Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevos diagnósticos y probióticos para mejorar el tratamiento de la gastroenteritis aguda pediátrica

23 de marzo de 2017 actualizado por: Jeffrey Pernica

Diagnóstico rápido y terapia con probióticos para la gastroenteritis aguda pediátrica: un ensayo piloto aleatorizado, factorial, controlado, controlado con placebo

Se presume que muchos niños ingresados ​​en el hospital en Botswana sin diarrea sanguinolenta tienen gastroenteritis viral y, por lo tanto, no se tratan con antibióticos, pero de hecho pueden tener una causa tratable para su enfermedad. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado para ver si las pruebas rápidas utilizando métodos novedosos para identificar causas de diarrea potencialmente tratables conducen a mejores resultados. También asignaremos al azar a los niños a la terapia con probióticos versus placebo (el estándar de atención) para ver si este tratamiento reduce la duración de la diarrea. El estudio propuesto es un ensayo piloto, necesario antes de embarcarse en un gran ensayo multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Princess Marina Hospital
      • Molepolole, Botsuana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botsuana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gastroenteritis aguda no sanguinolenta

Criterio de exclusión:

  • diarrea > 14 días
  • sepsis, neumonía, UTI, meningitis que requiere terapia antibiótica empírica
  • malignidad, EII
  • vínculo conocido con otro paciente con diarrea de etiología definida
  • transferidos ya con antimicrobianos
  • vivir fuera del área de estudio
  • los niños con desnutrición aguda severa serán elegibles para el brazo de diagnóstico pero no para el brazo de probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diagnóstico rápido y probiótico
Otro: Diagnóstico rápido
Las muestras de la mucosa rectal se obtendrán mediante hisopos flocados en el momento de la inscripción. Aquellos en grupos de 'diagnóstico rápido' se les harán pruebas mediante PCR multiplex el día de la inscripción y a los participantes con patógenos tratables se les proporcionarán antimicrobianos. Aquellos en grupos de 'diagnóstico tardío' tendrán los hisopos agrupados y analizados al final del estudio, siendo tratados según el estándar de atención.
Suplemento dietético: Probiótico
Lactobacillus reuteri suspendido en aceite vegetal, 5 gotas/día (1 x 10e8 UFC) x 2 meses
Comparador de placebos: Diagnóstico rápido y placebo
Otro: Diagnóstico rápido
Las muestras de la mucosa rectal se obtendrán mediante hisopos flocados en el momento de la inscripción. Aquellos en grupos de 'diagnóstico rápido' se les harán pruebas mediante PCR multiplex el día de la inscripción y a los participantes con patógenos tratables se les proporcionarán antimicrobianos. Aquellos en grupos de 'diagnóstico tardío' tendrán los hisopos agrupados y analizados al final del estudio, siendo tratados según el estándar de atención.
Otro: Placebo
Idéntico en apariencia al probiótico L. reuteri (mismo frasco), pero simplemente aceite vegetal. La dosis es de 5 gotas/día x 2 meses.
Experimental: Diagnóstico tardío y probiótico
Suplemento dietético: Probiótico
Lactobacillus reuteri suspendido en aceite vegetal, 5 gotas/día (1 x 10e8 UFC) x 2 meses
Comparador de placebos: Diagnóstico tardío y placebo
Otro: Placebo
Idéntico en apariencia al probiótico L. reuteri (mismo frasco), pero simplemente aceite vegetal. La dosis es de 5 gotas/día x 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación z de altura (HAZ) ajustada para HAZ inicial
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
60 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
60 días posteriores a la inscripción
puntuación de enteropatía ambiental
Periodo de tiempo: 60 días posteriores a la inscripción
60 días posteriores a la inscripción
duración de la diarrea
Periodo de tiempo: duración media estimada ~ 4 días.
Tenga en cuenta que la presencia de diarrea se controlará diariamente durante la admisión. La duración total de la diarrea se verificará con el cuidador por teléfono 7 días después de que el participante fuera dado de alta a casa.
duración media estimada ~ 4 días.
Peso z-score (WAZ) ajustado para WAZ inicial
Periodo de tiempo: 60 días después de la inscripción
60 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey Pernica

Colaboradores

Grand Challenges Canada
BioGaia AB

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHS 13-749

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastroenteritis aguda

Ensayos clínicos sobre Diagnóstico rápido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir