Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi diagnostiikka ja probiootit lasten akuutin gastroenteriitin hoidon parantamiseksi

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey Pernica

Lasten akuutin gastroenteriitin nopea diagnostiikka ja probioottiterapia – satunnaistettu, tekijöihin perustuva, kontrolloitu, lumekontrolloitu, pilottikoe

Monilla Botswanan sairaalaan ilman veristä ripulia joutuneilla lapsilla oletetaan olevan virusperäinen gastroenteriitti, eikä heitä siksi hoideta antibiooteilla – mutta heillä voi todellakin olla hoidettavissa oleva syy sairauteensa. Suoritamme satunnaistetun tutkimuksen nähdäksemme, johtaako pikatestaus uusilla menetelmillä mahdollisten hoidettavissa olevien ripulin syiden tunnistamiseen parempiin tuloksiin. Satunnaistamme myös lapset probioottihoitoon verrattuna lumelääkkeeseen (hoidon standardi), jotta nähdään, lyhentääkö tämä hoito ripulin kestoa. Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, joka on välttämätön ennen laajan monikeskustutkimuksen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital
      • Molepolole, Botswana
        • Scottish Livingstone Hospital
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti ei-verinen gastroenteriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • ripuli > 14 päivää
  • sepsis, keuhkokuume, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, joka vaatii empiiristä antibioottihoitoa
  • pahanlaatuisuus, IBD
  • tunnettu yhteys toiseen potilaaseen, jolla on määritellyn etiologian ripuli
  • siirretty jo mikrobilääkkeille
  • asua opiskelualueen ulkopuolella
  • lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus, ovat oikeutettuja diagnostiseen ryhmään, mutta eivät probioottiryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopea diagnostiikka ja probiootti
Muut: Nopea diagnoosi
Näytteet peräsuolen limakalvosta otetaan käyttäen flokoituja vanupuikkoja rekisteröinnin yhteydessä. "Nopeadiagnostisiin" ryhmiin kuuluvat testataan moninkertaisella PCR:llä ilmoittautumispäivänä, ja osallistujille, joilla on hoidettavissa olevia taudinaiheuttajia, tarjotaan mikrobilääkkeitä. Viivästyneiden diagnostisten ryhmien pyyhkäisynäytteet testataan tutkimuksen päätyttyä ja niitä käsitellään hoidon standardien mukaisesti.
Ravintolisä: Probiootti
Lactobacillus reuteri suspendoituna kasviöljyyn, 5 tippaa/päivä (1 x 10e8 CFU) x 2 kuukautta
Placebo Comparator: Nopea diagnostiikka ja lumelääke
Muut: Nopea diagnoosi
Näytteet peräsuolen limakalvosta otetaan käyttäen flokoituja vanupuikkoja rekisteröinnin yhteydessä. "Nopeadiagnostisiin" ryhmiin kuuluvat testataan moninkertaisella PCR:llä ilmoittautumispäivänä, ja osallistujille, joilla on hoidettavissa olevia taudinaiheuttajia, tarjotaan mikrobilääkkeitä. Viivästyneiden diagnostisten ryhmien pyyhkäisynäytteet testataan tutkimuksen päätyttyä ja niitä käsitellään hoidon standardien mukaisesti.
Muut: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen L. reuterin probiootin kanssa (sama pullo), mutta yksinkertaisesti kasviöljy. Annos on 5 tippaa/vrk x 2 kuukautta.
Kokeellinen: Viivästynyt diagnostiikka ja probiootti
Ravintolisä: Probiootti
Lactobacillus reuteri suspendoituna kasviöljyyn, 5 tippaa/päivä (1 x 10e8 CFU) x 2 kuukautta
Placebo Comparator: Viivästynyt diagnostiikka ja lumelääke
Muut: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen L. reuterin probiootin kanssa (sama pullo), mutta yksinkertaisesti kasviöljy. Annos on 5 tippaa/vrk x 2 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeus z-pisteet (HAZ) säädetty alkuperäiselle HAZ:lle
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ympäristön enteropatian pisteet
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ripulin kesto
Aikaikkuna: arvioitu keskimääräinen kesto ~ 4 päivää.
Huomaa, että ripulin esiintyminen tarkistetaan päivittäin vastaanoton aikana. Ripulin kokonaiskesto varmistetaan hoitajan kanssa puhelimitse 7 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on kotiutettu.
arvioitu keskimääräinen kesto ~ 4 päivää.
Paino z-pisteet (WAZ) säädetty alkuperäisen WAZ:n mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
60 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Pernica

Yhteistyökumppanit

Grand Challenges Canada
BioGaia AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHS 13-749

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea diagnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa