Novos diagnósticos e probióticos para melhorar o tratamento da gastroenterite aguda pediátrica
23 de março de 2017 atualizado por: Jeffrey Pernica
Diagnóstico rápido e terapia probiótica para gastroenterite aguda pediátrica - um estudo piloto randomizado, fatorial, controlado, controlado por placebo
Presume-se que muitas crianças internadas no hospital em Botswana sem diarreia sanguinolenta tenham gastroenterite viral e, portanto, não sejam tratadas com antibióticos - mas podem, de fato, ter uma causa tratável para sua doença.
Conduziremos um estudo randomizado para verificar se o teste rápido usando novos métodos para identificar causas potencialmente tratáveis de diarreia leva a melhores resultados.
Também iremos randomizar as crianças para terapia probiótica versus placebo (o tratamento padrão) para ver se esse tratamento diminui a duração da diarreia.
O estudo proposto é um estudo piloto, necessário antes de embarcar em um grande estudo multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital
-
Molepolole, Botsuana
- Scottish Livingstone Hospital
-
Ramotswa, Botsuana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gastroenterite aguda não sanguinolenta
Critério de exclusão:
- diarreia > 14 dias
- sepse, pneumonia, ITU, meningite com necessidade de antibioticoterapia empírica
- malignidade, DII
- ligação conhecida com outro paciente com diarreia de etiologia definida
- transferido já em antimicrobianos
- morar fora da área de estudo
- crianças com desnutrição aguda grave serão elegíveis para o braço diagnóstico, mas não para o braço probiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Diagnóstico rápido e probióticos
|
Amostras da mucosa retal serão obtidas usando swabs flocados no momento da inscrição.
Aqueles em grupos de 'diagnóstico rápido' serão testados usando PCR multiplex no dia da inscrição e os participantes com patógenos tratáveis receberão antimicrobianos.
Aqueles nos grupos de 'diagnóstico tardio' terão os swabs agrupados e testados na conclusão do estudo, sendo tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Lactobacillus reuteri suspenso em óleo vegetal, 5 gotas/dia (1 x 10e8 UFC) x 2 meses
|
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Comparador de Placebo: Diagnóstico rápido e placebo
|
Amostras da mucosa retal serão obtidas usando swabs flocados no momento da inscrição.
Aqueles em grupos de 'diagnóstico rápido' serão testados usando PCR multiplex no dia da inscrição e os participantes com patógenos tratáveis receberão antimicrobianos.
Aqueles nos grupos de 'diagnóstico tardio' terão os swabs agrupados e testados na conclusão do estudo, sendo tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Idêntico em aparência ao probiótico L. reuteri (mesmo frasco), mas simplesmente óleo vegetal.
A dose é de 5 gotas/dia x 2 meses.
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Experimental: Diagnóstico tardio e probiótico
|
Lactobacillus reuteri suspenso em óleo vegetal, 5 gotas/dia (1 x 10e8 UFC) x 2 meses
|
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Comparador de Placebo: Diagnóstico tardio e placebo
|
Idêntico em aparência ao probiótico L. reuteri (mesmo frasco), mas simplesmente óleo vegetal.
A dose é de 5 gotas/dia x 2 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação z de altura (HAZ) ajustada para HAZ inicial
Prazo: 60 dias após a inscrição
|
60 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 60 dias após a inscrição
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60 dias após a inscrição
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pontuação de enteropatia ambiental
Prazo: 60 dias após a inscrição
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60 dias após a inscrição
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duração da diarreia
Prazo: duração média estimada ~ 4 dias.
|
Observe que a presença de diarreia será verificada diariamente durante a internação.
A duração total da diarreia será verificada com o cuidador por telefone 7 dias após a alta do participante para casa.
|
duração média estimada ~ 4 dias.
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Pontuação z de peso (WAZ) ajustada para WAZ inicial
Prazo: 60 dias após a inscrição
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60 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Pernica, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHS 13-749
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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