このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幻聴に対する両側反復経頭蓋磁気刺激 オリジナル研究

2020年9月14日 更新者：Yale University

持続性幻聴に対する両側 rTMS 臨床試験 オリジナル研究

この試験は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を側頭葉の 2 つの部位 (左右に 1 つずつ) に同時に投与すると、与えられた rTMS と比較して、統合失調症の「声」やその他の症状が大幅に改善されるかどうかを判断するために設計されています。側頭葉の 1 つのサイトだけに。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行中の臨床試験 (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT 00308997) は 2006 年に開始されました。 進行中の臨床試験（以下「親試験」と呼ぶ）の主な目的は、ウェルニッケ野と呼ばれる左側頭葉の一部と右側頭葉の対応する領域にrTMSを送達した場合の幻聴の抑制におけるrTMSの有効性を判断することです。 親試験は、偽の刺激の効果と比較して、アクティブ rTMS の強力な効果を示しているようです。 ただし、アクティブな rTMS 後に観察された応答は、多くの場合不完全です。 さらに、一部のケースでは、試験終了後 1 ～ 6 か月で症状が再発しました。

その結果、親試験に参加し、不完全な反応またはその後の症状の再発を示した患者が、追加のアクティブrTMSを受けるために戻ってくる可能性がある試験を開始しました. 抑制性 rTMS の有効性は、右/左のウェルニッケ野 (親試験で使用された部位) と反対側の中側頭葉にある 2 番目の部位に同時に向けられた場合に強化されるという仮説を立てています。 再登録の被験者の約半分は、右/左ウェルニッケ野へのアクティブrTMSと反対側の半球中側頭領域へのアクティブrTMSを受け取るように無作為化され、被験者の半分は右/左ウェルニッケ野とアクティブrTMSを受け取るように無作為化されます。偽rTMSを反対半球の中側頭領域に。 中側頭領域の位置は、最近完了した幻聴に関する 2 つの脳画像研究によって決定され、これらの部位の活性化が幻聴を引き起こすことが示唆されます。 2 ポジション設計により、中側頭葉皮質に送達されたアクティブ rTMS が、ウェルニッケ野をターゲットとするアクティブ rTMS の有効性を増幅し、同じ部位への偽の刺激に対する幻聴を減らすのに優れているかどうかを判断できます。 再登録プロトコルは、2 つの rTMS デバイスを同時に利用し、一方が他方を直接トリガーします。

この研究記録は、2012 年に追加された第 3 のアームを削除するために修正されました。 記述された 3 番目のアームは、実際には比較アームではなく、異なる研究集団による追加の目的でした。 ラルフ・ホフマン博士は、この研究の実施中に突然亡くなりました。 この研究は、別の研究 (NCT04548622) として提出されており、終了した研究の要約された研究結果が提示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に「親」rTMSトライアルに登録し、最後にアクティブなrTMSを受け取ってから少なくとも6か月経過している

除外基準:

  • 積極的な薬物乱用またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • -研究登録前の4週間以内に精神薬の用量または種類が変更された
  • 最近の頭部外傷、発作、または重大な不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
左/右ウェルニッケ野および反対側の中側頭回へのアクティブな両側rTMS
デバイス：Magstim Rapid 2 システムが Magstim Super Rapid システムをトリガー
第 1 週の治療には、左または右ウェルニッケ野 (BA22) への 5 セッションの rTMS と、反対側の半球中側頭葉皮質 (BA21) への rTMS が含まれます。 第 2 週の治療には、位置を逆にした 5 セッションの rTMS が含まれます (たとえば、第 1 週にウェルニッケ刺激が左側にあった場合、rTMS の位置は第 2 週に右側に切り替わり、その逆も同様です)。 第 1 週と同様に、アクティブな rTMS も反対側の半球の中側頭葉に同期的に投与されます。 第 3 週と第 4 週には、第 1 週と第 2 週の結果を比較してより大きな改善をもたらす部位の構成に対する 10 回の刺激セッションが含まれます。各刺激セッションの rTMS は、1 ヘルツ (1 秒に 1 回) で 16 分間、中断することなく与えられます。
アクティブコンパレータ：2
左/右ウェルニッケ領域へのアクティブ rTMS と反対側半球中側頭葉への偽 rTMS
デバイス：Magstim Rapid-2 システムによる Magstim Super Rapid システムのトリガー
第 1 週には、左または右ウェルニッケ野 (BA22) への 5 セッションの反復 rTMS が含まれ、反対側の半球中側頭葉 (BA21) への偽 rTMS と同期します。 第 2 週には、位置を逆にして 5 セッションに与えられた rTMS が含まれます (たとえば、第 1 週にウェルニッケの刺激が左側にあった場合、rTMS の位置は第 2 週に右側に切り替わり、その逆も同様です)。 第 1 週と同様に、偽の rTMS も反対側の半球の中側頭葉に同期的に投与されます。 第 3 週と第 4 週には、第 1 週と第 2 週の結果を比較してより大きな改善をもたらす部位の構成に対する 10 回の刺激セッションが含まれます。各刺激セッションの rTMS は、1 ヘルツ (1 秒に 1 回) で 16 分間、中断することなく与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
幻覚変化スコア
時間枠：合計 4 週間にわたって毎週測定
合計 4 週間にわたって毎週測定
臨床全体改善尺度
時間枠：合計 4 週間にわたって毎週測定
合計 4 週間にわたって毎週測定
幻聴評価尺度の周波数サブスケール
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
幻聴評価尺度の合計スコア
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
PANSS複合陽性症状スケール
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
PANSS複合陰性症状スケール
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
PANSS総合点
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)
時間枠：ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定
ベースライン時および毎週合計 4 週間にわたって測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Hoffman, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0409027023_a
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2R01MH067073 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Magstim Rapid 2 システムが Magstim Super Rapid システムをトリガーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する