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大動脈弁狭窄症の無症候性患者における左心室の心筋効率 - 予後マーカーおよび介入の標的? (MELVAS)

2015年11月10日 更新者:Henrik Wiggers、Aarhus University Hospital

背景 - 大動脈弁狭窄症 (AS) は、西欧諸国の成人で最も一般的な心臓弁疾患であり、75 歳以上の人の有病率は 3% です。 AS は通常時間の経過とともに悪化し、心不全に至り、大動脈弁置換術 (AVR) を行わないと死亡率が高くなります。 したがって、AVR の最適なタイミングは重要ですが、難しい場合があります。 私たちの社会における平均余命の増加は、私たちのヘルスケアシステムに対するAS疾患の治療的および社会経済的影響を増大させます。 したがって、無症候性の AS 患者を監視するための新しい技術が必要です。 潜在的なアプローチは、LV 心筋効率 (機械的作業/酸素消費量) の監視です。 これらの措置は、非弁膜症性心不全の進行に関与し、予後と密接に関連していることが示唆されていますが、より多くの AS 患者集団には適用されていません。 現在、AS の薬理学的治療法は認められていません。 非弁収縮性心不全におけるベータブロッカー治療は、心拍数を低下させ、左室心筋効率を改善し、死亡率を低下させることが知られています。 ただし、AS 患者における β 遮断薬の効果は不明です。

仮説 - 無症候性の中等度から重度の AS 患者におけるベータ遮断薬メトプロロール コハク酸塩による治療は、LV 心筋の酸化的代謝、心筋効率および収縮機能に有益な効果をもたらします。

目的 - 中等度から重度の無症候性 AS 患者におけるベータ遮断薬治療が左室心筋効率、収縮機能、および身体能力に有益な効果があるかどうかを調査すること。

デザイン - 無作為二重盲検プラセボ対照介入試験。 無症候性 AS の 40 人の患者は、22 週間、経口メトプロロール コハク酸塩 (N = 20) またはプラセボ (N = 20) のいずれかに無作為に割り付けられます。

主な目的 - 心筋効率の変化

副次的な目的 - 心筋酸素消費量、安静時の心筋灌流、左室心筋機能、左室質量、大動脈弁面積および大動脈弁通過速度、6 分間の歩行距離、脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン、生活の質失敗アンケート)、左室壁応力

方法 - 患者は、心エコー検査 (安静時および運動時)、[11C]酢酸塩 PET および心臓磁気共鳴画像検査を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Brendstrupgaardsvej 100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大動脈弁面積 ≤1.2 cm2 および/または大動脈通過最大速度 (VmaxAO) 3.0-5.0 m/s
  • 洞調律 5 分間の休憩後 60/分以上
  • LVEF >≥50%
  • 男性か女性
  • 年齢 20~100歳
  • 出産の可能性がある女性のための安全な避妊管理。
  • 妊娠可能な女性の尿HCG陰性
  • -書面による患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 5分間の安静後、収縮期血圧が100mmHg未満
  • 左心室後壁の厚さ > 17 mm
  • -主要な心筋梗塞および/または重度の虚血性心疾患の徴候または病歴
  • 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 > AS による I
  • 心臓以外の原因による NYHA > II
  • 2ᵒ または 3ᵒ 房室ブロック
  • 継続中のベータ遮断薬療法
  • 継続中のベラパミルまたはジルチアゼム療法
  • -進行中のモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法(MAO-B阻害剤を除く)
  • 洞不全症候群
  • 心房細動または粗動
  • 安定した洞調律の欠如
  • 褐色細胞腫
  • 重度の末梢血管疾患
  • コハク酸メトプロロールまたはその賦形剤に対する不耐症
  • -被験者を研究参加に不適切にする他の疾患または治療
  • [11C]アセテート PET 記録に使用されるトレーサーの不耐性
  • 他の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
メトプロロールスクシネート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左室心筋効率
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左室酸素消費量
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
左室灌流
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
左室心筋機能
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
LV質量
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
大動脈弁面積
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
経大動脈弁速度
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
徒歩6分
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
生活の質 - ミネソタ州の心不全患者アンケートによる推定
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
左室壁応力
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Henrik Wiggers, DMSc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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