大動脈弁狭窄症の無症候性患者における左心室の心筋効率 - 予後マーカーおよび介入の標的? (MELVAS)
背景 - 大動脈弁狭窄症 (AS) は、西欧諸国の成人で最も一般的な心臓弁疾患であり、75 歳以上の人の有病率は 3% です。 AS は通常時間の経過とともに悪化し、心不全に至り、大動脈弁置換術 (AVR) を行わないと死亡率が高くなります。 したがって、AVR の最適なタイミングは重要ですが、難しい場合があります。 私たちの社会における平均余命の増加は、私たちのヘルスケアシステムに対するAS疾患の治療的および社会経済的影響を増大させます。 したがって、無症候性の AS 患者を監視するための新しい技術が必要です。 潜在的なアプローチは、LV 心筋効率 (機械的作業/酸素消費量) の監視です。 これらの措置は、非弁膜症性心不全の進行に関与し、予後と密接に関連していることが示唆されていますが、より多くの AS 患者集団には適用されていません。 現在、AS の薬理学的治療法は認められていません。 非弁収縮性心不全におけるベータブロッカー治療は、心拍数を低下させ、左室心筋効率を改善し、死亡率を低下させることが知られています。 ただし、AS 患者における β 遮断薬の効果は不明です。
仮説 - 無症候性の中等度から重度の AS 患者におけるベータ遮断薬メトプロロール コハク酸塩による治療は、LV 心筋の酸化的代謝、心筋効率および収縮機能に有益な効果をもたらします。
目的 - 中等度から重度の無症候性 AS 患者におけるベータ遮断薬治療が左室心筋効率、収縮機能、および身体能力に有益な効果があるかどうかを調査すること。
デザイン - 無作為二重盲検プラセボ対照介入試験。 無症候性 AS の 40 人の患者は、22 週間、経口メトプロロール コハク酸塩 (N = 20) またはプラセボ (N = 20) のいずれかに無作為に割り付けられます。
主な目的 - 心筋効率の変化
副次的な目的 - 心筋酸素消費量、安静時の心筋灌流、左室心筋機能、左室質量、大動脈弁面積および大動脈弁通過速度、6 分間の歩行距離、脳ナトリウム利尿ペプチドの N 末端プロホルモン、生活の質失敗アンケート)、左室壁応力
方法 - 患者は、心エコー検査 (安静時および運動時)、[11C]酢酸塩 PET および心臓磁気共鳴画像検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Brendstrupgaardsvej 100
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大動脈弁面積 ≤1.2 cm2 および/または大動脈通過最大速度 (VmaxAO) 3.0-5.0 m/s
- 洞調律 5 分間の休憩後 60/分以上
- LVEF >≥50%
- 男性か女性
- 年齢 20~100歳
- 出産の可能性がある女性のための安全な避妊管理。
- 妊娠可能な女性の尿HCG陰性
- -書面による患者情報を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 5分間の安静後、収縮期血圧が100mmHg未満
- 左心室後壁の厚さ > 17 mm
- -主要な心筋梗塞および/または重度の虚血性心疾患の徴候または病歴
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 > AS による I
- 心臓以外の原因による NYHA > II
- 2ᵒ または 3ᵒ 房室ブロック
- 継続中のベータ遮断薬療法
- 継続中のベラパミルまたはジルチアゼム療法
- -進行中のモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法(MAO-B阻害剤を除く)
- 洞不全症候群
- 心房細動または粗動
- 安定した洞調律の欠如
- 褐色細胞腫
- 重度の末梢血管疾患
- コハク酸メトプロロールまたはその賦形剤に対する不耐症
- -被験者を研究参加に不適切にする他の疾患または治療
- [11C]アセテート PET 記録に使用されるトレーサーの不耐性
- 他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
メトプロロールスクシネート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室心筋効率
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室酸素消費量
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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左室灌流
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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左室心筋機能
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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LV質量
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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大動脈弁面積
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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経大動脈弁速度
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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徒歩6分
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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生活の質 - ミネソタ州の心不全患者アンケートによる推定
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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左室壁応力
時間枠:変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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変化は、予想される平均22週間の治療後に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henrik Wiggers, DMSc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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