Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myokardiální účinnost levé komory u asymptomatických pacientů se stenózou aortální chlopně – prognostický marker a cíl intervence? (MELVAS)

10. listopadu 2015 aktualizováno: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Pozadí - Stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastější onemocnění srdeční chlopně u dospělých v západním světě s prevalencí 3 % u lidí starších 75 let. AS se obvykle časem zhoršuje, což vede k srdečnímu selhání, s vysokou mortalitou, pokud není provedena náhrada aortální chlopně (AVR). Optimální načasování AVR je tedy zásadní, ale může být náročné. Prodlužující se délka života v naší společnosti zvýší terapeutický a socioekonomický dopad AS onemocnění na náš systém zdravotní péče. Proto jsou zapotřebí nové techniky monitorování asymptomatických pacientů s AS. Potenciálním přístupem je sledování účinnosti myokardu LK (mechanická práce/spotřeba kyslíku). Bylo navrženo, aby se tato opatření podílela na progresi nechlopenního srdečního selhání a úzce souvisela s prognózou, ale nikdy nebyla aplikována u větší populace pacientů s AS. V současné době neexistuje žádná uznávaná farmakologická léčba AS. Je známo, že léčba betablokátory u nevalvulárního systolického srdečního selhání snižuje srdeční frekvenci, zlepšuje účinnost myokardu LK a snižuje mortalitu. U pacientů s AS však účinky betablokátorů nejsou známy.

Hypotézy - Léčba beta-blokátorem metoprolol sukcinátem u pacientů s asymptomatickou středně těžkou až těžkou AS má příznivé účinky na oxidativní metabolismus myokardu LK, účinnost myokardu a kontraktilní funkci.

Cíle - Zjistit, zda léčba betablokátory u pacientů se středně těžkou až těžkou asymptomatickou AS má příznivé účinky na účinnost myokardu LK, kontraktilní funkci a fyzickou výkonnost.

Design – randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná intervenční studie. 40 pacientů s asymptomatickou AS bude randomizováno buď k perorálnímu metoprolol sukcinátu (N = 20) nebo placebu (N = 20) po dobu 22 týdnů.

Primární cíl - Změny účinnosti myokardu

Sekundární cíle - Spotřeba kyslíku myokardem, klidová perfuze myokardu, funkce myokardu LK, hmota LK, oblast aortální chlopně a rychlosti transaortální chlopně, vzdálenost 6 minut chůze, N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu, kvalita života (odhad Minnesota žijící se srdcem poruchový dotazník), napětí stěny LV

Metody - Pacienti podstoupí echokardiografii (klid a cvičení), [11C]acetátové PET a srdeční magnetickou rezonanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Brendstrupgaardsvej 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plocha aortální chlopně ≤1,2 cm2 a/nebo maximální transaortální rychlost (VmaxAO) 3,0-5,0 m/s
  • Sinusový rytmus >60/min po 5 minutách klidu
  • LVEF >≥50 %
  • Muž nebo žena
  • Věk 20-100 let
  • Bezpečná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  • Negativní moč-HCG pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět písemným informacím o pacientovi a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK <100 mmHg po 5 minutách klidu
  • Tloušťka zadní stěny levé komory >17 mm
  • Známky nebo anamnéza závažného infarktu myokardu a/nebo závažné ischemické choroby srdeční
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) > I kvůli AS
  • NYHA > II z nekardiálních příčin
  • 2ᵒ nebo 3ᵒ atrioventrikulární blokáda
  • Pokračující léčba beta-blokátory
  • Pokračující léčba verapamilem nebo diltiazemem
  • Pokračující léčba inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B)
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Fibrilace nebo flutter síní
  • Nedostatek stabilního sinusového rytmu
  • Feochromocytom
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • Nesnášenlivost metoprolol sukcinátu nebo jeho pomocných látek
  • Jiné onemocnění nebo léčba, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
  • Nesnášenlivost indikátoru používaného pro [11C]acetátové PET záznamy
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Metoprololsukcinát
Lék: Metoprololsukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost myokardu LV
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba kyslíku LV
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Perfuze LV
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Funkce myokardu LK
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
LVmass
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Oblast aortální chlopně
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Rychlosti transaortálních chlopní
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
6 minut chůze
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Kvalita života – odhaduje dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Napětí stěny NN
Časové okno: Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby
Změny budou vyhodnoceny po očekávaném průměru 22 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Wiggers, DMSc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201300114731

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit