Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion sydänlihaksen tehokkuus oireettomilla potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma – ennustemerkki ja toimenpidekohde? (MELVAS)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Henrik Wiggers, Aarhus University Hospital

Taustaa - Aorttaläppästenoosi (AS) on länsimaissa yleisin sydänläppäsairaus aikuisten keskuudessa, ja sen esiintyvyys on 3 % yli 75-vuotiaista. AS yleensä huononee ajan myötä, mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan, ja kuolleisuus on korkea, jos aorttaläpän vaihtoa (AVR) ei suoriteta. Siksi AVR:n optimaalinen ajoitus on ratkaisevan tärkeää, mutta se voi olla haastavaa. Elinajanodotteen pidentyminen yhteiskunnassamme lisää AS-taudin terapeuttista ja sosioekonomista vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmäämme. Siksi tarvitaan uusia tekniikoita oireettomien AS-potilaiden seurantaan. Yksi mahdollinen lähestymistapa on LV-sydänlihaksen tehokkuuden seuranta (mekaaninen työ/hapenkulutus). Näiden toimenpiteiden on ehdotettu liittyvän ei-läppäsydämen vajaatoiminnan etenemiseen ja liittyvän läheisesti ennusteeseen, mutta niitä ei koskaan sovellettu suurempaan AS-potilaiden populaatioon. Tällä hetkellä AS:lle ei ole tunnustettuja farmakologisia hoitoja. Tiedetään, että beetasalpaajahoito ei-läppäsystolisessa sydämen vajaatoiminnassa hidastaa sykettä, parantaa LV-sydänlihaksen tehokkuutta ja vähentää kuolleisuutta. Beetasalpaajien vaikutuksia AS-potilailla ei kuitenkaan tunneta.

Hypoteesit - Hoidolla beetasalpaajalla metoprololisukkinaatilla potilailla, joilla on oireeton kohtalainen tai vaikea AS, on suotuisia vaikutuksia LV-sydänlihaksen oksidatiiviseen aineenvaihduntaan, sydänlihaksen tehokkuuteen ja supistumistoimintoon.

Tavoitteet - Tutkia, onko beetasalpaajahoidolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, oireeton AS, myönteisiä vaikutuksia LV-sydänlihaksen tehokkuuteen, supistumistoimintoon ja fyysiseen suorituskykyyn.

Suunnittelu - Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu interventiotutkimus. 40 potilasta, joilla on oireeton AS, satunnaistetaan joko per oraalinen metoprololisukkinaatti (N = 20) tai lumelääke (N = 20) 22 viikon ajan.

Ensisijainen tavoite - Sydänlihaksen tehokkuuden muutokset

Toissijaiset tavoitteet - Sydänlihaksen hapenkulutus, Sydänlihaksen perfuusio levossa, LV-sydänlihaksen toiminta, LV-massa, Aorttaläpän pinta-ala ja transaorttaläpän nopeudet, 6 minuutin kävelyetäisyys, Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni, Elämänlaatu (sydämen kanssa asuvan Minnesotan arvion mukaan) vikakyselylomake), LV-seinän jännitys

Menetelmät - Potilaille tehdään kaikukardiografia (lepo ja harjoitus), [11C]asetaatti-PET ja sydämen magneettikuvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Brendstrupgaardsvej 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aorttaläpän pinta-ala ≤1,2 cm2 ja/tai transaortan maksiminopeus (VmaxAO) 3,0-5,0 m/s
  • Sinusrytmi >60/min 5 minuutin tauon jälkeen
  • LVEF >≥50 %
  • Mies vai nainen
  • Ikä 20-100 vuotta
  • Turvallinen ehkäisyhoito hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky ymmärtää kirjalliset potilastiedot ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine <100 mmHg 5 minuutin levon jälkeen
  • Vasemman kammion takaseinämän paksuus >17 mm
  • Merkkejä tai aiempi vakava sydäninfarkti ja/tai vakava iskeeminen sydänsairaus
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus > I AS:n takia
  • NYHA > II ei-sydänperäisistä syistä johtuen
  • 2ᵒ tai 3ᵒ atrioventrikulaarinen katkos
  • Jatkuva beetasalpaajahoito
  • Meneillään oleva verapamiili- tai diltiatseemihoito
  • Meneillään oleva monoamiinioksidaasin estäjien hoito (paitsi MAO-B:n estäjät)
  • Sairas sinus-oireyhtymä
  • Eteisvärinä tai lepatus
  • Vakaan sinusrytmin puute
  • Feokromosytooma
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Metoprololisukkinaatin tai sen apuaineiden intoleranssi
  • Muu sairaus tai hoito, jonka vuoksi aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  • [11C]asetaatti-PET-tallenteissa käytetyn merkkiaineen sietokyky
  • Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Metoprololisukkinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LV sydänlihaksen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LV hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
LV perfuusio
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
LV sydänlihaksen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
LVmass
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Transaortan venttiilin nopeudet
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Elämänlaatu – sydämen vajaatoiminnan kanssa elävien Minnesotan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
LV seinän jännitys
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henrik Wiggers, DMSc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa