- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02076711
Vasemman kammion sydänlihaksen tehokkuus oireettomilla potilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma – ennustemerkki ja toimenpidekohde? (MELVAS)
Taustaa - Aorttaläppästenoosi (AS) on länsimaissa yleisin sydänläppäsairaus aikuisten keskuudessa, ja sen esiintyvyys on 3 % yli 75-vuotiaista. AS yleensä huononee ajan myötä, mikä johtaa sydämen vajaatoimintaan, ja kuolleisuus on korkea, jos aorttaläpän vaihtoa (AVR) ei suoriteta. Siksi AVR:n optimaalinen ajoitus on ratkaisevan tärkeää, mutta se voi olla haastavaa. Elinajanodotteen pidentyminen yhteiskunnassamme lisää AS-taudin terapeuttista ja sosioekonomista vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmäämme. Siksi tarvitaan uusia tekniikoita oireettomien AS-potilaiden seurantaan. Yksi mahdollinen lähestymistapa on LV-sydänlihaksen tehokkuuden seuranta (mekaaninen työ/hapenkulutus). Näiden toimenpiteiden on ehdotettu liittyvän ei-läppäsydämen vajaatoiminnan etenemiseen ja liittyvän läheisesti ennusteeseen, mutta niitä ei koskaan sovellettu suurempaan AS-potilaiden populaatioon. Tällä hetkellä AS:lle ei ole tunnustettuja farmakologisia hoitoja. Tiedetään, että beetasalpaajahoito ei-läppäsystolisessa sydämen vajaatoiminnassa hidastaa sykettä, parantaa LV-sydänlihaksen tehokkuutta ja vähentää kuolleisuutta. Beetasalpaajien vaikutuksia AS-potilailla ei kuitenkaan tunneta.
Hypoteesit - Hoidolla beetasalpaajalla metoprololisukkinaatilla potilailla, joilla on oireeton kohtalainen tai vaikea AS, on suotuisia vaikutuksia LV-sydänlihaksen oksidatiiviseen aineenvaihduntaan, sydänlihaksen tehokkuuteen ja supistumistoimintoon.
Tavoitteet - Tutkia, onko beetasalpaajahoidolla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, oireeton AS, myönteisiä vaikutuksia LV-sydänlihaksen tehokkuuteen, supistumistoimintoon ja fyysiseen suorituskykyyn.
Suunnittelu - Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu interventiotutkimus. 40 potilasta, joilla on oireeton AS, satunnaistetaan joko per oraalinen metoprololisukkinaatti (N = 20) tai lumelääke (N = 20) 22 viikon ajan.
Ensisijainen tavoite - Sydänlihaksen tehokkuuden muutokset
Toissijaiset tavoitteet - Sydänlihaksen hapenkulutus, Sydänlihaksen perfuusio levossa, LV-sydänlihaksen toiminta, LV-massa, Aorttaläpän pinta-ala ja transaorttaläpän nopeudet, 6 minuutin kävelyetäisyys, Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni, Elämänlaatu (sydämen kanssa asuvan Minnesotan arvion mukaan) vikakyselylomake), LV-seinän jännitys
Menetelmät - Potilaille tehdään kaikukardiografia (lepo ja harjoitus), [11C]asetaatti-PET ja sydämen magneettikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Brendstrupgaardsvej 100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän pinta-ala ≤1,2 cm2 ja/tai transaortan maksiminopeus (VmaxAO) 3,0-5,0 m/s
- Sinusrytmi >60/min 5 minuutin tauon jälkeen
- LVEF >≥50 %
- Mies vai nainen
- Ikä 20-100 vuotta
- Turvallinen ehkäisyhoito hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Negatiivinen virtsa-HCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kyky ymmärtää kirjalliset potilastiedot ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine <100 mmHg 5 minuutin levon jälkeen
- Vasemman kammion takaseinämän paksuus >17 mm
- Merkkejä tai aiempi vakava sydäninfarkti ja/tai vakava iskeeminen sydänsairaus
- Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- New York Heart Associationin (NYHA) luokitus > I AS:n takia
- NYHA > II ei-sydänperäisistä syistä johtuen
- 2ᵒ tai 3ᵒ atrioventrikulaarinen katkos
- Jatkuva beetasalpaajahoito
- Meneillään oleva verapamiili- tai diltiatseemihoito
- Meneillään oleva monoamiinioksidaasin estäjien hoito (paitsi MAO-B:n estäjät)
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Eteisvärinä tai lepatus
- Vakaan sinusrytmin puute
- Feokromosytooma
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Metoprololisukkinaatin tai sen apuaineiden intoleranssi
- Muu sairaus tai hoito, jonka vuoksi aihe ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- [11C]asetaatti-PET-tallenteissa käytetyn merkkiaineen sietokyky
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Metoprololisukkinaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LV sydänlihaksen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LV hapenkulutus
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
LV perfuusio
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
LV sydänlihaksen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
LVmass
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Transaortan venttiilin nopeudet
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu – sydämen vajaatoiminnan kanssa elävien Minnesotan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
LV seinän jännitys
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Muutokset arvioidaan keskimäärin 22 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Wiggers, DMSc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201300114731
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico