第三度熱傷治療または再建手術におけるNEVELIA®の安全性と有効性に関する評価 (NEVAL)

NEVAL プロトコルは、同等の製品に関する文献に記載されているように、NEVELIA® の安全性と性能の臨床的証拠を確認するために実施される記述的研究です。

この代用皮膚は、外側のシリコーン膜で覆われた、ウシコラーゲン (I 型コラーゲン) で作られた生分解性の内側の代用皮膚で構成されています。 その多孔性と分解速度により、線維芽細胞による再コロニー化の行為と 3 週間以内の血管新生プロセスの開始が可能になります。 適用手順では、シリコン層を除去し、場合によってはメッシュ化された極薄の表皮移植片で創傷を覆う必要があります。 この外科的処置はよく知られており、極薄の表皮移植が可能です。

すべての患者は、適用後 3 週間以内に自家皮膚移植の前に NEVELIA® で治療されます。 その後、3 回のフォローアップ訪問が計画されます: 手術後、6 か月および 12 か月です。

目的は次のとおりです。

• 主な目的: 合併症の種類と頻度を評価する

• 副次的な目的:

  • NEVELIA®のテイクレートを評価するには
  • 皮膚移植の成功率を評価する
  • 医師と患者の満足度を評価するには、
  • 治癒した皮膚の質を評価するために、
  • 12ヶ月での再手術率を評価すること。