Avaliação de NEVELIA® em termos de segurança e eficácia para tratamento de queimaduras de terceiro grau ou cirurgia reconstrutiva (NEVAL)

O protocolo NEVAL é um estudo descritivo realizado para confirmar as evidências clínicas de segurança e desempenho de NEVELIA®, conforme descrito na literatura sobre produtos equivalentes.

Este substituto dérmico consiste em um substituto dérmico interno biodegradável feito de colágeno bovino (colágeno do tipo I), coberto por uma membrana externa de silicone. Sua porosidade e a velocidade de degradação permitem a recolonização pelos fibroblastos e o início do processo de vascularização em até 3 semanas. O procedimento de aplicação requer a remoção da camada de silicone e cobertura da ferida com um enxerto epidérmico ultrafino, possivelmente em malha. Este procedimento cirúrgico é bem conhecido e permite um enxerto epidérmico ultrafino.

Todos os pacientes serão tratados com NEVELIA®, previamente à enxertia de pele autóloga em até 3 semanas após sua aplicação. Então, três consultas de acompanhamento serão planejadas: pós-operatório, aos 6 e 12 meses.

Os objetivos são:

• Objetivo primário: Avaliar o tipo e a frequência das complicações

• Objetivos secundários:

  • Para avaliar a taxa de tomada de NEVELIA®
  • Para avaliar a taxa de aceitação do enxerto de pele
  • Para avaliar o índice de satisfação do médico e do paciente,
  • Para avaliar a qualidade da pele cicatrizada,
  • Avaliar a taxa de reoperação em 12 meses.