Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena NEVELIA® pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu oparzeń trzeciego stopnia lub chirurgii rekonstrukcyjnej (NEVAL)

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Symatese

Prospektywne badanie kontrolne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność substytutu skórnego NEVELIA® w leczeniu oparzeń trzeciego stopnia i chirurgii rekonstrukcyjnej

Substytut skóry NEVELIA® otrzymał znak CE w dniu 9 lipca 2013 r. Jego zastosowanie w protokole NEVAL będzie zgodne z jego ulotką, tj. do leczenia oparzeń lub w przypadku rekonstrukcyjnej chirurgii plastycznej.

Po wszczepieniu matrycy nastąpi przeszczep autologicznej skóry, gdy obserwowane będzie tworzenie się nowej skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół NEVAL jest opisowym badaniem przeprowadzonym w celu potwierdzenia dowodów klinicznych bezpieczeństwa i działania preparatu NEVELIA®, zgodnie z opisem w literaturze dotyczącej równoważnych produktów.

Ten substytut skóry składa się z wewnętrznego biodegradowalnego substytutu skóry wykonanego z kolagenu bydlęcego (kolagen typu I), pokrytego zewnętrzną membraną silikonową. Jego porowatość i szybkość degradacji pozwalają na akt rekolonizacji przez fibroblasty i zainicjowanie procesu unaczynienia w ciągu 3 tygodni. Procedura aplikacji wymaga usunięcia warstwy silikonowej i pokrycia rany ultracienkim przeszczepem naskórka, ewentualnie siatkowanym. Ta procedura chirurgiczna jest dobrze znana i pozwala na ultracienki przeszczep naskórka.

Wszyscy pacjenci będą leczeni preparatem NEVELIA® przed autologicznym przeszczepem skóry w ciągu 3 tygodni po jego zastosowaniu. Następnie zaplanowano trzy wizyty kontrolne: pooperacyjną, po 6 i 12 miesiącach.

Cele to:

  • Cel główny: Ocena rodzaju i częstości powikłań

  • Cele drugorzędne:

    • Aby ocenić wskaźnik przyjmowania NEVELIA®
    • Aby ocenić tempo pobierania przeszczepu skóry
    • Aby ocenić stopień zadowolenia lekarza i pacjenta,
    • Aby ocenić jakość wygojonej skóry,
    • Ocena wskaźnika reoperacji po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre François Xavier Michelet - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Casoli, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjent stabilny geograficznie,
  • Pacjent wymagający odbudowy skóry po oparzeniach III stopnia, operacjach rekonstrukcyjnych lub urazowych;
  • Pacjent, który podpisał formularz braku sprzeciwu;
  • Możliwość obserwacji pacjenta do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z klinicznymi objawami zakażenia rany;
  • Pacjent z alergią lub ze stwierdzoną alergią na kolagen lub silikon bydlęcy;
  • Pacjent w stanach zagrażających życiu;
  • Pacjent otrzymujący leczenie, które może wpływać na gojenie się ran;
  • Pacjent z chorobą autoimmunologiczną lub immunosupresyjną;
  • Pacjent z podejrzeniem choroby neurologicznej w postaci choroby Creutzfeldta-Jakoba;
  • Pacjent jednocześnie uczestniczący w innym badaniu;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEVELIA®
Implantacja NEVELIA® zgodnie z przeznaczeniem w ulotce, przed autologicznym przeszczepem skóry planowanym 3 tygodnie po jego zastosowaniu.
Urządzenie: Implant NEVELIA®
Wszczepienie substytutu skóry, a następnie przeszczep ultracienkiego naskórka
Inne nazwy:
  • Przeszczep skóry zastępczej
  • Umieszczenie substytutu skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rodzaju i częstości powikłań związanych z NEVELIA®
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weź stawkę NEVELIA®
Ramy czasowe: W dniu 21
W dniu 21
Weź udział w przeszczepie skóry
Ramy czasowe: W dniu 28, 6 i 12 miesięcy
W dniu 28, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik satysfakcji lekarza i pacjenta
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
W wieku 6 i 12 miesięcy
Jakość wygojonej skóry
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
Wynik Vancouveru
W wieku 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symatese

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Casoli, MD PhD, Centre François Xavier Michelet - CHU de Bordeaux, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCS2 NEVELIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant NEVELIA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj